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2024-11-13 08:56:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產許可證的辦理流程涉及多個方面的工作和要求。
對于新建、有效期滿換發及改擴建的企業，需提供以下材料：一是《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）；二是《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交）；三是新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書 。
在辦理過程中，省級畜牧獸醫主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照農業農村部畜牧獸醫局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執行 。
同時，企業要確保自身的生產活動符合相關的質量管理規范。例如，要建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。購入獸藥時，必須檢查驗收，檢查驗收內容包括獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等 。
根據相關規定，從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備一定條件。但可從獸藥經營企業的要求中進行一定的類比推測。
獸藥經營企業應當具備與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員、營業場所、設備、倉庫設施、質量管理機構或者人員等條件，并且要符合獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。例如，獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。獸藥經營企業的經營場所和倉庫與動物飼養場和隔離場所、動物和動物產品無害化處理場所的距離不得少于500米。獸藥經營企業的經營場所和倉庫不得飼養家畜、家禽和寵物 。
對于獸藥生產企業來說，可能在生產場地、設備設施、人員資質、質量管理體系等方面有著更為嚴格的要求。例如生產場地的布局要符合生產流程和衛生要求，設備設施要滿足獸藥生產的工藝需求，人員要具備相關的專業知識和技能，質量管理體系要確保獸藥產品的質量安全等。
福建省在獸藥管理方面依據多項政策法規。
《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》是重要的依據之一。此細則根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用生物制品經營管理辦法》《獸藥進口管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規定，結合福建省實際情況制定。它適用于福建省境內的獸藥經營企業，雖然是針對經營企業，但其中體現的對獸藥質量安全監管的理念也適用于生產企業。例如其中對獸藥經營企業的場所與設施的規定，反映出對獸藥行業整體的規范要求，這也暗示著生產企業在場地等方面也需遵循相關的布局合理、避免交叉污染等原則 。
《獸藥管理條例》也是根本性的法規依據。其中規定了未取得《獸藥生產許可證》擅自生產獸藥的處罰措施，如依照刑法關于非法經營罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停產、停業，沒收等處罰措施，這體現了對獸藥生產許可管理的嚴肅性，強調了生產企業必須依法取得許可證才能進行生產活動 。
在福建省，獸藥相關事務的管理部門為福建省農業農村廳。從福建省對獸藥經營質量管理規范的制定和管理來看，如對《福建省獸藥經營質量管理規范實施細則》《福建省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》的修訂印發等工作都是由福建省農業農村廳負責，由此可以推斷獸藥生產許可證的審批部門也應為福建省農業農村廳。該部門在獸藥管理方面承擔著多項職能，包括制定相關的管理細則、對企業的申請進行審核、對企業的生產經營活動進行監管等，以確保獸藥的質量安全和行業的健康發展 。
根據大畜牧網發布的信息，福建現存19家獸藥生產企業（2022年版），2022年新增2家，其中2014 - 2019年有9家獸藥企業獲得的GMP證書和獸藥生產許可證未更新。僅知道福建目前有這些企業獲得了獸藥生產許可證相關資質 。
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