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2024-11-12 08:52:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請保健品生產許可證通常需要經歷以下流程：
準備申請材料：包括企業營業執照、保健食品注冊證明文件（如有）、生產工藝流程圖、質量管理制度等相關文件。
網上申報：通過國家食品藥品監督管理總局網站或相關指定平臺提交申請材料。
材料審核：監管部門對提交的申請材料進行審核，如發現問題會要求補充或修改。
現場核查：對于符合要求的申請，監管部門會進行現場核查，主要查驗機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理以及保健食品生產記錄和檢驗報告等方面。
審批發證：經過審核和現場核查通過后，頒發保健品生產許可證。
辦理保健品生產許可證需要滿足以下條件：
企業資質：申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
生產場所：具有與經營的保健食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
設備設施：具有與經營的保健食品品種、數量相適應的經營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。
人員管理：有專職或者兼職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。
生產工藝：具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
保健品生產許可證的監管要求主要依據以下法規和細則：
依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定，對保健食品生產許可進行審查和監管。
審查工作從機構與人員、生產管理、品質管理等多個方面共103項內容進行評判，以確保企業符合生產要求，保障保健食品質量安全。
以下是一些成功獲得保健品生產許可證的案例：
浙江誠意藥業股份有限公司：成為溫州市第一家獲批保健食品生產許可的企業。此次保健食品生產許可認證生產車間為保健食品軟膠囊劑生產車間，生產線累計投入約3173萬元，設計產能5億粒，主要生產產品為魚油軟膠囊。
阜陽健諾生物科技有限公司：獲得全國首張凝膠糖果保健食品生產許可證。公司董事長魏慶峰介紹，企業迅速啟動了“創先爭優”響應機制，于3月份著手實施軟糖保健食品備案與保健食品生產許可準備工作，按照要求逐步開展穩定性試驗。5月份，健諾生物拿到產品三期檢驗合格報告。6月1日，國家正式開放凝膠糖果保健食品生產許可申請，健諾生物率先拿到國內第一張凝膠糖果保健食品的備案批文。6月25日，企業又順利通過省保健食品生產許可的現場審核，成功拿到國內第一張凝膠糖果保健食品生產許可證書。
保健品生產許可證的有效期和續期規定如下：
有效期：一般來說，保健品生產許可證具有一定的有效期。
續期規定：應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前提出延續申請。申請延續保健食品生產許可證有效期的，可同時申請普通食品和保健食品的延續，兩者無先后順序要求。
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