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2024-11-05 10:54:20
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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特殊用途化妝品生產經營許可證的辦理流程如下：
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級審批服務部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網上辦理：一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環節。
下證，窗口送達。
資料準備：
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業執照復印件。
生產場合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
法定代表人身份證復印件。
企業質量管理相關文件(包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。)
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施)。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括: (1)生產用水衛生質量檢測報告; (2)車間空氣細菌總數檢測報告;(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權委托書。
監管部門要求提供的其他文件。準備好以上文件，即可申請化妝品生產許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。
申請特殊用途化妝品生產經營許可證，應當符合下列條件：
是依法設立的企業。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施。
新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；
申請特殊用途化妝品生產經營許可證所需材料包括：
《化妝品注冊備案信息表》及相關資料。
產品名稱信息。
產品配方。
產品執行的標準。
產品標簽樣稿。
產品檢驗報告。
產品安全評估資料。
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業執照復印件。
生產場合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
法定代表人身份證復印件。
企業質量管理相關文件(包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。)
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施)。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括: (1)生產用水衛生質量檢測報告; (2)車間空氣細菌總數檢測報告;(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權委托書。
監管部門要求提供的其他文件。
特殊用途化妝品生產經營許可證的審批時間規定如下：
承諾受理時限為5個工作日。
法定審批時限為20個工作日。
技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合要求的，準予注冊并發給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
特殊用途化妝品生產經營許可證的監管要求主要包括以下方面：
化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。
要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產、報告等義務。細化質量安全負責人的從業資格及具體職責。明確委托方和受托生產企業的條件和義務。
對化妝品生產許可延續實行告知承諾制，并強化告知承諾后的監管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產許可項目分類原則，突出兒童護膚類、眼部護膚類化妝品應當具備的特殊生產條件。細化完善不同情形的生產許可變更事項審核審批程序，對因生產許可變更需要進行全面現場核查的，經核查符合要求頒發新的化妝品生產許可證，許可證有效期重新計算，為企業減負增效。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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