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2024-11-04 09:15:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在藥品生產領域，藥廠通常是需要先獲得生產許可證的。
法律規定
如《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。這明確了生產許可證在藥品生產活動中的前置地位。
實際操作
在實際的藥品生產活動中，藥廠必須先申請并獲得藥品生產許可證，才能合法地開展生產活動。這是為了確保藥廠具備相應的生產條件、質量管理體系和技術能力，以保障藥品的質量和安全性。
變更與重新發證
現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。但對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。
委托生產情況
已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照《藥品生產監督管理辦法》第十六條有關變更生產地址或者生產范圍的規定辦理，委托雙方的企業名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產許可證》副本中載明。
藥廠一般是先批生產許可證，然后才能進行藥品生產活動。
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