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2024-11-04 09:14:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療繃帶屬于第一類醫療器械，生產醫療繃帶需要以下資質：
醫療器械生產許可證：這是從事醫療器械生產的首要證件，用于證明企業具備生產醫療器械的資格和條件。
第一類醫療器械生產備案憑證：按照相關規定，生產第一類醫療器械需要進行生產備案，獲得備案憑證。
醫療繃帶的生產需要遵循一系列的行業規定：
需符合相關的標準要求，如YY/T 1467-2016《醫用包扎敷料 救護繃帶》等標準，這些標準規定了救護時使用的繃帶的要求和試驗方法。
要遵守《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，該辦法對醫用耗材的管理進行了規范，包括采購、使用等環節。
辦理醫療繃帶生產資質的流程如下：
備案制度：急救繃帶屬于第一類醫療器械，僅辦理備案即可上市銷售。辦理第一類醫療器械備案需要滿足一定條件，如申報產品列入第一類醫療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；申請企業有生產場地，并滿足生產條件（委托生產除外）；生產企業配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求（委托生產除外）。
主管部門：備案類別不同，主管部門也不同。國產類（自主生產急救繃帶）的產品備案部門和生產備案部門為所在地市級市場監督管理部門、市級藥品監督管理部門、市級行政審批部門；國產類（委托生產急救繃帶）的委托方備案部門為所在地市級市場監督管理部門、市級藥品監督管理部門、市級行政審批部門，受托方的備案部門為市級市場監督管理部門、市級藥品監督管理部門、市級行政審批部門；進口類急救繃帶的產品備案部門為國家藥品監督管理部門（NMPA），無需辦理生產備案。
辦理方式：包括窗口辦理、網上辦理和郵寄辦理。窗口辦理需準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證；由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書；郵寄辦理則是備案人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，辦理時間較長。
備案流程：
主管部門：市級藥品監督管理部門、行政審批部門或市場監督管理部門。
準備申請資料：第一類醫療器械備案申請資料為全國統一，但不排除有地方特色，“第一類醫療器械產品備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項的申請指南。
網上窗口遞交材料。
審批現場當場審批。
制證發證（完成備案）。辦理總時限約為1周。
與醫療繃帶生產資質相關的政策法規主要包括：
《醫療器械監督管理條例》：規定了醫療器械的分類管理、強制性標準、注冊、備案、生產經營許可、監督檢查、違法處罰等內容，旨在保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。
《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》：為加強醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理使用，保障公眾身體健康而制定。
國內外醫療繃帶生產資質存在一定的差異：
美國：美國醫療器械的監管主要由國家食品與藥品監督管理局（FDA）下的器械和輻射健康中心（CDRH）負責。對于I類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，不會給企業頒發相關證件。對于II和III類醫療器械，企業必須遞交510k（PMN）或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），此后企業便可以在美國市場銷售產品。申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，由FDA根據產品風險等級，管理要求和市場反饋等因素綜合決定。值得注意的是，對于美國以外的醫療器械在美國上市之前的注冊，FDA規定必須指定一位美國代理人（ . Agent）。
中國：在中國，涉及醫療器械注冊的主要是由國家藥品監督管理局（NMPA）下的醫療器械技術審評中心（CMDE）負責。對于第一類醫療器械，境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行注冊備案和生產許可備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行相應備案；對于第二類醫療器械，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊申請、產品檢驗（經國家認可的檢測機構監測）、質量體系考核申請、臨床驗證（是否實施需依據管理要求進行），境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在國家藥監局進行相應注冊；對于第三類醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在國家藥監局進行注冊申請，產品檢驗（經國家認可的檢測機構監測）、產品臨床驗證（如有規定可申請免臨床）、質量體系考核申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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