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2024-11-02 10:50:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒產品的銷售有著嚴格的規定。為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規定，制定了相關管理辦法。按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
對于銷售消毒產品，需要索取相關證件。對于醫療機構，或者經營消毒產品的單位來說，購進消毒產品（包括消毒劑、消毒器械）時要向責任單位索取相關證件，依法經營。索證依據的相關法律法規包括《消毒管理辦法》第七條，醫療衛生機構購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》規定，應根據消毒對象選擇消毒劑的種類，購入時索要《消毒產品生產企業衛生許可證》、《消毒產品衛生安全評價報告》等證明文件，建立進貨驗收和出入庫登記賬冊。《消毒產品衛生安全評價規定》第十五條規定，產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛生安全評價報告和備案憑證復印件。其中衛生安全評價報告中的評價資料只包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。
購進消毒產品要索取的證件包括：
生產企業衛生許可證（國產）；進口產品要索取生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。
衛生安全評價報告和備案憑證復印件或者衛生許可批件。非三新產品：應當索取《衛生安全評價報告》和《備案憑證》復印件。“三新”消毒產品：需要索取衛生許可批件或復印件。目前市面上大多是非三新產品，需要走衛生安全評價和備案流程。
產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失賠償責任的單位或個人。國產產品責任單位為生產企業，委托生產加工時，特指委托方；進口產品的責任單位為在華責任單位。衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案。
國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作。鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。
銷售消毒產品是否需要衛生許可證，取決于消毒產品的類別。第一類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。已完成衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變（配方或結構、生產工藝）或有規定的情形的，產品責任單位應當及時更新《消毒產品衛生安全評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符，同時到原備案機關備案。第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。所以，對于第一類、第二類消毒產品，雖然不是必須取得傳統意義上的衛生許可證，但需要進行衛生安全評價和備案。而對于風險程度較低的第三類消毒產品，其管理相對常規，但也需要符合相應的衛生標準和規范。
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