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2024-09-24 09:35:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證換發，申請人必須符合以下所有要求：
《藥品生產許可證》有效期屆滿前 6 個月，需要繼續生產藥品的藥品生產企業向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
符合《藥品生產監督管理辦法》第四、五、六條規定的藥品生產企業開辦條件。
符合《藥品生產監督管理辦法》的要求，藥品生產的設施與設備能滿足相應生產范圍及品種的需要；符合 2010 年版《藥品生產質量管理規范》驗收標準，滿足“通過現場驗收”的條件；現場檢查表檢查意見明確，有檢查組人員的簽字；對檢查存在問題進行整改并提交。
申請人需要準備的材料可能包括但不限于以下方面：
具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，應滿足《藥品生產質量管理規范》第三章的要求。
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
收件
受理
申請屬于受理范圍的，且申請材料符合辦事指南公示內容要求或材料補正后符合要求的，實施機關應予以受理，并向申請人出具《受理憑證》。
申請事項依法不需審批的或不屬于本實施機關職權范圍的、補正的申請材料仍然不符合有關要求或逾期未補正的，實施機關不予受理，并向申請人出具《不予受理通知書》。
目前尚未有明確的統一時間規定。但 2020 《藥品生產許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發工作，通知轄區內擬換證企業，及早準備，按時提交換證申請，統籌安排好換證時間。
擬換證企業應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。
省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現場檢查：
2018 年 7 月 1 日以來未接受過各級藥品監管部門 GMP 相關檢查的擬換證企業。
五年以來存在違法違規行為受到行政處罰的擬換證企業。
生產高風險產品、特殊藥品、創新產品、接受委托生產的擬換證企業。
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