醫用器械許可證辦理流程

醫療器械分為三類，不同類別的醫療器械許可證辦理流程有所不同。

一、一類醫療器械

一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。這類醫療器械既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二、二類醫療器械

1. 適用范圍

   • 二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，像創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

2. 辦理流程

   • 產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

   • 準備資料方面，需要提供如實際經營場地租賃合同及備案證明（面積符合要求）、營業執照、公章、經營場地和倉庫平面圖（倉庫可與經營場地在一起）、質量負責人學歷證明（大專及以上醫學相關專業，從事醫療器械三年以上）勞動合同、工作證明、個人簡歷、上一份工作離職證明（或現公司購買社保證明）、購、銷、存計算機系統首頁截圖、身份證復印件，負責人學歷證明、身體證復印件、個人簡歷，外加相關人員（經營人員、售后服務人員）學歷證明（專科以上，沒專業要求）、身體證復印件等。如果經營體外診斷試劑的，質量負責人（學歷專業）需是體外診斷試劑專業（經營面積100平以上）。

三、三類醫療器械

1. 適用范圍

   • 三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

2. 辦理流程

   • 其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

   • 對于銷售體外診斷試劑需要辦理醫療器械經營許可證（經營第三類體外診斷試劑），經營許可范圍應包括6840大類，并且需要設置冷庫，冷庫還需要具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統。

   • 從事第三類醫療器械經營的，應具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》設定的條件，例如經營場所和庫房應當符合相關要求：

     • 經營(批發)體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

     • 經營(批發)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

     • 經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ - 6821醫用電子儀器設備、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材產品），經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

     • 經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ - 6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ - 6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ - 6866醫用高分子材料及制品），經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

     • 經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

     • 經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的庫房。

   • 具體辦理流程包括現場畫圖（一個工作日）——遞做資料——交資料——藥監局查看場地——領取證件（辦理時間30個工作日）。準備資料包括《醫療器械經營企業許可證申請表》（到藥品監督管理局網站填報并打印）、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件、質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷、組織機構與職能、注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產權證明（或租賃協議）原件及上述材料的復印件等，如果是經營體外診斷試劑的企業還應提交更多特定材料。

不同地區醫用器械許可證辦理難易程度對比

不同地區辦理醫用器械許可證的難易程度存在差異。

一、審核標準方面

1. 不同地區的藥品監督管理部門在對醫療器械許可證的審核時，雖然都是依據國家相關的醫療器械監督管理條例等法律法規，但在具體執行上會有不同的側重點。例如，一些經濟發達地區，由于醫療器械企業數量較多，競爭激烈，監管部門可能會對企業的質量管理體系要求更為嚴格。像在上海、深圳等地，對于企業的質量管理制度文件、質量管理人員的資質審核等方面會進行深入細致的檢查，要求企業的質量管理制度不僅要符合基本規范，還要體現出先進性和創新性，質量管理人員除了具備基本的學歷和工作經驗要求外，可能還會對其參加的相關培訓、掌握的最新質量管理理念等進行考量。

2. 在一些中西部地區，可能相對更注重企業基本條件的滿足，如場地、設備等硬件設施的達標情況。例如，對于經營二類醫療器械的企業，在某些中西部城市可能只要場地面積達到規定標準，設備能夠正常運行，人員學歷等符合基本要求，就比較容易通過備案審核，而對于企業質量管理體系運行的實際效果等軟件方面的檢查相對沒有那么嚴格。

二、政策導向方面

1. 部分地區為了鼓勵醫療器械產業的發展，會出臺一些優惠政策來簡化許可證的辦理流程或者降低部分門檻。比如成都，對于二類醫療器械備案的辦理效率較高，據說一天就可以完成，這顯示出當地政府在推動醫療器械相關企業發展方面的積極態度。當地可能希望通過簡化手續吸引更多的企業進入醫療器械領域，促進當地的產業繁榮和就業。

2. 也有一些地區出于對本地醫療市場安全和穩定的考慮，在許可證辦理上會采取相對保守的政策。例如，某些地區如果已經有較多的醫療器械經營企業，為了避免過度競爭和市場混亂，會在審核新申請企業時更加謹慎，提高準入門檻，對企業的經營規模、經營范圍等進行更嚴格的限制。

三、人員專業素養方面

1. 在發達地區，藥品監督管理部門的工作人員往往接觸到更多的先進醫療器械管理理念和技術，他們對于醫療器械相關知識的掌握更為全面深入。在審核許可證申請時，能夠更精準地發現企業存在的問題，對企業提交的復雜技術資料、臨床數據等進行有效的評估。例如，在審核涉及高科技含量的三類醫療器械許可證申請時，像北京、上海等地的監管人員能夠依據自身的專業知識和經驗，準確判斷企業在產品研發、生產工藝、質量控制等方面是否符合要求。

2. 而在一些相對欠發達地區，工作人員可能在專業知識和經驗上存在一定的局限性，對于一些復雜的醫療器械產品和前沿技術的理解不夠深入，這在一定程度上可能會影響審核的準確性和效率。隨著國家對醫療器械監管的統一培訓和信息化建設的推進，這種差距正在逐漸縮小。

容易辦理醫用器械許可證的地區推薦

以下是一些相對容易辦理醫用器械許可證的地區：

一、成都

1. 二類醫療器械備案高效

   • 在成都辦理二類醫療器械備案速度較快，一天就可以完成。這表明當地在辦理二類醫療器械備案的流程優化和審核效率方面有一定的優勢。對于想要快速進入二類醫療器械經營領域的企業來說，成都的政策環境比較有利。當地可能在備案資料的審核上采用了較為簡潔高效的流程，同時對企業的場地、人員等要求的審核能夠迅速完成，減少了企業等待的時間成本。

2. 三類醫療器械辦理的靈活性

   • 成都辦理三類醫療器械經營許可證的時間雖然要看區域而定，但可以加急辦理。這體現了成都在醫療器械許可證辦理方面具有一定的靈活性，能夠滿足企業的不同需求。對于急需開展三類醫療器械經營業務的企業，有機會通過加急辦理的方式快速獲得許可證，進入市場開展業務。

二、部分中西部地區（相對而言）

1. 基礎要求審核為主

   • 一些中西部地區在辦理醫療器械許可證時，相對更側重于企業基本條件的審核。例如對于二類醫療器械經營企業，只要場地面積、人員學歷等基本硬件條件達到規定標準，就比較容易通過備案審核。這些地區可能在質量管理體系等軟件方面的要求相對寬松一些，對于一些小型醫療器械經營企業或者剛剛起步的企業來說，更容易滿足準入條件，進入醫療器械經營市場。

2. 產業扶持傾向

   • 中西部部分地區為了發展本地的醫療器械產業，可能會有一定的產業扶持政策，在許可證辦理上會給予一定的支持。例如在場地租賃、人員培訓等方面提供指導或優惠政策，從而間接降低企業辦理許可證的難度，吸引更多企業投資和發展醫療器械相關業務。

辦理醫用器械許可證的常見問題及解決方法

在辦理醫用器械許可證過程中，常見的問題及解決方法如下：

一、資料準備方面

1. 常見問題

   • 資料不齊全：企業可能由于對辦理流程和要求不熟悉，導致提交的申請資料存在缺漏。例如忘記提供質量管理人員的相關工作證明或者經營場地的租賃合同等。

   • 資料不符合規范：資料的格式、內容不符合藥品監督管理部門的要求。比如質量管理制度文件編寫不規范，缺乏可操作性，或者企業名稱預先核準通知書過期等情況。

2. 解決方法

   • 企業要深入學習和研究當地藥品監督管理部門發布的辦理指南，明確所需的資料清單和具體要求。可以組織專門的人員負責資料收集和整理工作，對每個資料項進行仔細核對。對于不確定的內容，及時向藥品監督管理部門咨詢或者參考已經成功辦理的企業案例。如果資料不符合規范，要按照要求重新編寫質量管理制度文件，確保其涵蓋醫療器械經營的各個環節，并且具有實際的指導意義；及時更新過期的文件，如重新辦理企業名稱預先核準手續等。

二、人員資質方面

1. 常見問題

   • 人員學歷和專業不符合要求：例如質量管理人員的學歷未達到大專及以上醫學相關專業的要求，或者相關人員雖然學歷達標但專業不對口。

   • 人員工作經驗不足：質量管理人員缺乏從事醫療器械三年以上的工作經驗。

2. 解決方法

   • 企業在招聘相關人員時，要嚴格按照人員資質要求進行篩選。如果現有人員不符合要求，可以考慮對人員進行培訓提升，如讓質量管理人員參加醫療器械相關的專業培訓課程，以彌補工作經驗的不足。對于學歷和專業不符合要求的情況，如果內部無法調整，需要招聘符合條件的人員。同時，要妥善保存人員的學歷證明、工作證明等相關文件，以備審核時使用。

三、場地和設施方面

1. 常見問題

   • 場地面積不達標：例如經營第三類醫療器械的企業，經營場所或庫房面積沒有達到規定的最低標準。

   • 設施配備不完善：像經營體外診斷試劑需要冷庫，但冷庫不具備雙路供電、溫度在線監測和報警系統等情況。

2. 解決方法

   • 企業在選址和規劃場地時，要根據經營醫療器械的類別準確計算所需的場地面積。如果場地面積不足，可以考慮重新租賃合適的場地。對于設施配備不完善的情況，要按照要求進行設施的升級改造。例如對于冷庫的完善，要聯系專業的制冷設備公司安裝雙路供電系統、溫度在線監測和報警設備，并且要確保這些設備能夠正常運行，符合相關的技術標準。

四、質量管理體系方面

1. 常見問題

   • 體系文件不完善：質量管理體系文件沒有涵蓋醫療器械經營的全過程，存在漏洞。

   • 體系未有效運行：雖然建立了質量管理體系，但在實際經營過程中沒有按照體系文件的要求執行，缺乏相關的運行記錄等。

2. 解決方法

   • 企業要建立健全質量管理體系文件，參考國家相關的質量管理標準和行業優秀范例，確保文件內容完整、詳細、可操作。例如涵蓋醫療器械的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等各個環節的質量控制要求。在體系運行方面，要加強內部培訓，提高員工對質量管理體系的認識和執行能力，定期對體系運行情況進行檢查和評估，及時發現問題并進行整改，同時要做好運行記錄的保存工作。

辦理醫用器械許可證的成功案例分享

以下是一些辦理醫用器械許可證的成功案例及其經驗借鑒：

一、企業A在成都辦理二類醫療器械備案

1. 案例情況

   • 企業A是一家新成立的醫療器械企業，計劃在成都開展二類醫療器械的經營業務。他們按照成都當地的要求，迅速準備了相關資料，包括營業執照副本、法定代表人身份證明、經營場所和倉庫的租賃合同及平面圖、質量管理人員的學歷和工作經驗證明等資料。由于成都辦理二類醫療器械備案效率較高，他們在一天內就順利完成了備案手續。

2. 經驗借鑒

   • 企業A的成功在于其提前了解了當地的辦理流程和要求，并且組織專人負責資料的準備工作。他們準確把握了資料的重點，例如在經營場所和倉庫的規劃上，確保面積符合要求并且布局合理，質量管理人員的資質也完全符合規定。這啟示其他企業在辦理醫療器械許可證時，要深入研究當地政策，精心準備資料，注重細節。

二、企業B在上海辦理三類醫療器械經營許可證

1. 案例情況

   • 企業B是一家大型醫療器械企業，在上海申請三類醫療器械經營許可證。他們在申請過程中，面臨著嚴格的審核要求。企業B從醫療器械的采購源頭開始，到銷售終端的售后服務，都有詳細的質量控制流程和規范。在人員方面，招聘了具有豐富經驗和高學歷的質量管理人員，并且對全體員工進行了醫療器械相關知識和質量管理體系的培訓。在場地和設施方面，他們的經營場所和庫房面積不僅達到了規定標準，而且內部設施配備齊全，對于需要特殊儲存條件的醫療器械，如冷鏈管理的產品，冷庫的建設完全符合雙路供電、溫度在線監測和報警系統等要求。經過一段時間的審核，企業B成功獲得了三類醫療器械經營許可證。

2. 經驗借鑒

   • 企業B的成功表明，在嚴格審核的地區，企業要全方位提升自身的實力。在質量管理方面要建立高標準的體系并有效運行，人員素質要高，場地和設施要滿足甚至超越規定標準。這為其他企業在類似嚴格審核地區辦理許可證提供了參考，即不能僅僅滿足于基本要求，要以更高的標準來打造企業的競爭力，以順利通過審核。