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食藥監的生產許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-31 16:53:57

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內容摘要:食藥監生產許可證的相關內容一、食藥監生產許可證的申請流程食品生產許可證的申請流程如下:申請人應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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食藥監生產許可證的相關內容

一、食藥監生產許可證的申請流程

食品生產許可證的申請流程如下:

  • 申請人應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門規定的食品生產許可受理權限,向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出食品生產許可申請。

  • 申請食品生產許可,應當先行取得營業執照等合法主體資格。

  • 申請材料應當種類齊全、內容完整,符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責。申請材料的份數由省級食品藥品監督管理部門根據監管工作需要確定,確保負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門掌握申請人申請許可的情況。申請人委托他人辦理食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

  • 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域食品生產許可審查工作的需要,對地方特色食品等食品制定食品生產許可審查細則,在本行政區域內實施,并報國家食品藥品監督管理總局備案。國家食品藥品監督管理總局制定公布相關食品生產許可審查細則后,地方特色食品等食品生產許可審查細則自行廢止。縣級以上地方食品藥品監督管理部門實施食品生產許可審查,應當遵守食品生產許可審查通則和細則。

  • 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加快信息化建設,在行政機關的網站上公布生產許可事項,方便申請人采取數據電文等方式提出生產許可申請,提高辦事效率。

藥品生產許可證的申請流程如下:

從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得藥品生產許可證。

二、食藥監生產許可證的辦理條件

申請食品生產許可,應當符合下列條件:

  • 具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。

  • 具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

  • 有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

  • 具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。

三、食藥監生產許可證的有效期

藥品生產許可證方面:

  • 現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。

  • 《藥品生產許可證》有效期5年屆滿,需要繼續生產藥品的,應當在有效期屆滿前六個月,按相關要求提交藥品生產許可證申請材料清單,向市局申請重新發放《藥品生產許可證》。

食品生產許可證方面:

食品生產許可證編號不變,發證日期為食品藥品監督管理部門作出變更許可決定的日期,有效期與原證書一致。其換發的食品生產許可證有效期自發證之日起計算。

四、食藥監生產許可證的監管要求

食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。申請材料審查應當審查申請材料的完整性、規范性、符合性;現場核查應當審查申請材料與實際狀況的一致性、生產條件的符合性。

從事藥品生產活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

五、食藥監生產許可證的吊銷情形

藥品生產許可證的吊銷情形:

  • 針對藥品管理法及藥品管理法實施條例對吊銷藥品生產經營企業許可證的規定內容比較宏觀、不便操作的現狀,湖北省局在國家食品藥品監管局和湖北省人大、省政府法制辦的指導下,歷時1年,反復調研,數易其稿,出臺了相關規則,明確規定了藥品生產企業被吊銷許可證的情形,提高了可操作性。

  • 對違法生產、銷售、使用藥品涉及吊銷《藥品生產許可證》的行為,市場監督管理機關在檢查中發現的(或者下級食品藥品監管部門上報以及群眾投訴、舉報等),并予以審查,決定是否立案。

食品生產許可證的吊銷情形:相關規定暫未明確提及。

補充信息

  • 關于食品生產許可的變更:食品生產許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指生產范圍和生產地址等變更;登記事項變更包括企業名稱、注冊地址、法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等變更。

  • 關于藥品生產許可證的特別情形說明:申請《藥品生產許可證》用于提交藥品上市注冊申請的,依據相關要求進行現場檢查。企業可整合自行生產和委托生產或受托生產的各項申請資料,在法定時限內進行申報。

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