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2024-10-31 16:50:28
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自 2020 年 4 月 26 日起，產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交電子或書面聲明（參考附件 2），承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的信息驗放。2020 年 3 月 31 日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020 年第 5 號），要求自 4 月 1 日起，出口的新型冠狀病毒測試劑、醫用口罩等 5 類重點醫療物資須憑中國醫療器械產品注冊證書驗放，且符合進口國（地區）的質量標準。
中國對于包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。將醫用口罩、醫用防護服作為第二類醫療器械進行管理；將護目鏡、面罩作為第一類醫療器械進行管理；將醫用呼吸機作為第二類、第三類醫療器械進行管理；將醫用測溫儀作為第二類醫療器械進行管理。為進一步加強防疫物資產品質量監管，切實維護市場秩序，七部門決定聯合開展全國防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。現印發專項整治行動方案，請結合本地區實際情況，認真執行。
中國防疫物資出口收緊，各國標準不同，市場存在大量擦邊球情況。但中國為嚴把出口質量關，更有效支持國際社會抗擊疫情，出臺了一系列加強防疫物資出口質量監管的措施。例如 3 月 31 日，商務部、海關總署、藥監局聯合發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020 年第 5 號），著力加強醫用口罩等 5 類醫療物資出口質量監管；4 月 25 日，商務部、海關總署、市場監管總局聯合發布相關公告。中國從來沒有限制防疫物資出口，且多措并舉強化防疫物資出口質量監管，
自 4 月 26 日起，產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業，報關時須提交書面聲明（參考附件 2），承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的信息驗放。近期海關總署會同相關部門先后發布了《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020 年第 5 號）、海關總署 2020 年第 53 號公告等，進一步加強對出口防疫物資的質量安全監管。
根據《醫療器械監督管理條例》及相關規章，對于醫用口罩、醫用防護服、護目鏡、面罩、醫用呼吸機、醫用測溫儀等防疫物資，有著明確的分類管理標準。例如醫用口罩、醫用防護服作為第二類醫療器械進行管理。在質量檢測中，要著重對口罩、防護服、呼吸機、紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等防疫物資及重要原輔材料加強監管。同時，要突出全種類、全過程、全方位整治，統籌國內國際市場，保障進出口防疫物資的質量安全。
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