全部服務
好順佳集團
2024-10-30 09:43:30
1248
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
經營第二類、第三類醫療器械需要辦理許可證，以下是辦理流程：
申請與受理
填寫并提交《〈醫療器械經營企業許可證〉項目變更申請表》（請到藥品監督管理局網站填報并打印）。
準備《醫療器械經營企業許可證》正本復印件、副本原件及復印件。
提供工商《營業執照》副本原件及復印件。
變更注冊地址（指企業注冊的經營地址）、倉庫地址的，還應提交：
注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租賃協議）原件及復印件。變更倉庫地址的，同時提交儲存設備、設施目錄。
企業采取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權證明或租賃協議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱。
與經營范圍和經營規模相適應的經營場所。
與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。
與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料包括：
《醫療器械經營許可證申請表》 (原件1份)。
《營業執照》 (復印件)。
組織機構代碼證 (復印件)。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明 (復印件1份)。
質量管理人員的工作簡歷 (原件1份)。
專業技術人員一覽表 (原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書 (復印件各1份)。
組織機構與部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據不同情況分別作出處理。
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。
在辦理飲料器械許可證的過程中，需要注意以下事項：
法規理解：醫療器械法規復雜，不同類別的醫療器械（一類、二類、三類）有不同的管理要求和辦理流程。企業需要充分理解相關法規，確保符合所有規定。
質量管理體系的建立：對于二類和三類醫療器械，企業需要建立較為完善的質量管理體系。這可能包括制定合適的管理制度、操作規程、質量控制流程等。
申請材料的準備：申請材料需要詳盡且符合要求。準備過程中可能會遇到各種問題，如文件格式、證明文件的獲取、特定申請表格的填寫等。
現場審查：對于二類和三類醫療器械，現場審查是一個重要環節。企業需要確保經營場所、倉庫等設施符合規定的條件。
審批流程和時間：審批流程可能較為復雜，需要一定時間。
辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理。
補充信息
醫療器械分類：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械相關法規：
《醫療器械監督管理條例》：國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
《醫療器械經營監督管理辦法》：要求企業從事醫療器械經營，應當按照法律法規和醫療器械經營質量管理規范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄，保證經營條件和經營活動持續符合要求。同時，醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經營全過程的質量管理。一是要求醫療器械經營企業應當從具有合法資質的醫療器械注冊人、備案人、經營企業購進醫療器械，嚴格控制采購和銷售環節的資質審核，確保醫療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環節的記錄要求，保證產品的可追溯，并應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：飯店衛生許可證環境評估
下一篇：飲料瓶蓋生產許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
