全部服務
好順佳集團
2024-10-29 09:19:36
899
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
麻黃素類易制毒化學品生產企業申請許可證需滿足多方面條件。從企業性質和登記手續方面來看，依法辦理對外貿易經營者備案登記手續，或者為依法批準設立的外商投資企業是基本要求之一 。這是確保企業合法經營身份的重要前提，對外貿易經營者備案登記手續是企業開展對外貿易業務的必要備案，外商投資企業也需要遵循相關設立批準規定。
企業的合規經營記錄也在考量范圍內，近3年內未受過刑事處罰，或因進行非法經營活動受過有關部門行政處罰是重要條件 。這一要求旨在篩選出具有良好經營信譽的企業，避免有違法違規前科的企業涉足麻黃素生產領域，因為麻黃素易制毒的特性決定了必須嚴格把控生產企業的合規性。
企業需要建立健全專門的麻黃素管理相關體系。例如，藥品生產企業申請生產藥品類易制毒化學品時，要符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并報送多種資料，包括藥品類易制毒化學品生產申請表、《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件等 。這些資料涵蓋了企業的基本生產資質、管理規范以及對易制毒化學品管理的組織架構等多方面內容，反映出企業在生產、管理、人員等各方面具備生產麻黃素的能力和條件。
另外，企業法定代表人、企業負責人和相關技術、管理人員應具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料，且企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明也是必要的申請條件 。這有助于確保企業的管理層和相關人員能夠正確、合法地管理和生產麻黃素，防止因人員因素導致麻黃素流入非法渠道。
麻黃素生產許可證的辦理流程涉及多個部門和環節。企業要進行前期準備工作，如按照相關規定準備申請材料。以藥品生產企業為例，需要向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并報送如藥品類易制毒化學品生產申請表、各類許可證和證書復印件、企業管理組織機構圖、反映企業現有狀況的多種平面布置圖、安全管理制度文件目錄、重點區域監控設施說明與公安機關聯網報警證明等材料 。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門在收到申請之日起5日內，會對申報資料進行形式審查，決定是否受理。如果受理，將在30日內完成現場檢查，然后將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局 。國家食品藥品監督管理局會在30日內完成實質性審查，對符合規定的企業，發給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》，注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱；若不予許可，則書面說明理由 。
對于麻黃素類易制毒化學品出口企業核定方面，各有關企業按照《麻黃素類易制毒化學品出口企業核定暫行辦法》的相關規定，于規定日期前將申請文件報所屬省級商務主管部門。省級商務主管部門負責本轄區所屬企業的申報組織工作，在對本轄區企業申報文件進行初審后，在規定日期前將初審意見及申請文件報送商務部（產業司）。商務部（產業司）將會同有關部門對申報企業進行核定，并在規定日期前以公告形式公布核定企業名單 。經核定取得麻黃素類易制毒化學品出口經營資格的企業申請麻黃素類易制毒化學品出口許可還需按照《易制毒化學品管理條例》和《易制毒化學品進出口管理規定》有關規定辦理后續手續 。
麻黃素生產許可證的監管涉及多個部門且要求嚴格。從國家層面來看，國務院公安部門、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門在各自的職責范圍內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責范圍內，負責本行政區域內的易制毒化學品有關管理工作 。
在生產環節，監管部門對生產企業的生產條件、安全管理情況等進行嚴格審查。例如藥品類易制毒化學品生產企業申請換發《藥品生產許可證》時，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除按照《藥品生產監督管理辦法》審查外，還會對企業的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對不符合規定的企業，國家食品藥品監督管理局會注銷其《生產許可批件》，并通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注銷該企業《藥品生產許可證》中的藥品類易制毒化學品生產范圍 。
對于麻黃素類易制毒化學品出口企業，核定企業須建立專門的麻黃素類易制毒化學品出口臺帳，詳細記錄有關出口經營活動，并保留相關記錄兩年備查 。這有助于監管部門對麻黃素的出口流向、數量等進行追溯和監管，防止其流入非法渠道。
在銷售和使用環節，也有嚴格的監管。如麻黃素單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營 。
但從藥品生產許可證相關規定來看，例如在藥品類易制毒化學品生產企業換發《藥品生產許可證》等相關情況的規定中，可以推測麻黃素生產許可證的有效期可能與企業的持續合規經營、生產條件保持、安全管理情況等因素相關。如果企業在生產過程中出現不符合規定的情況，如生產條件不達標、安全管理出現漏洞或者有違法違規行為等，可能會導致許可證被注銷或者無法順利換發，從而影響企業的生產資格。
在其他相關易制毒化學品的管理規定中，也未發現明確針對麻黃素生產許可證有效期的單獨闡述。從整體易制毒化學品管理的嚴格性來看，許可證的有效期應該是在企業持續滿足申請條件、遵守監管要求的前提下有效，一旦企業出現問題，相關部門有權進行處理，以確保麻黃素生產處于嚴格的管控之下。
例如，2019年7月，被告人王某甲、蘭某、王某商定，由蘭某、王某共同出資，王某甲提供技術，組織人員利用麻黃草生產麻黃堿，這是一起典型的非法生產麻黃堿（麻黃素）的案例，反映出麻黃素生產必須在合法取得許可證的情況下進行，否則將受到法律懲處 。
還有2007 - 2011年期間，被告人王某陸續糾集陳某、李某某、羅某某等人，在多地選址建立麻黃素加工廠，以含麻黃堿成分藥品為主要原料進行麻黃素的還原提煉，這也是非法生產麻黃素的行為，側面體現了合法生產麻黃素需要嚴格遵循相關規定取得許可證的重要性 。這些案例警示企業必須依法依規申請和使用麻黃素生產許可證，同時也表明監管部門對麻黃素生產監管的必要性。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：麻陽企業資質公告
下一篇：麻黃草生產資質的企業 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
