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2024-10-25 09:57:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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為加強藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，國家出臺了一系列法規和政策。如《藥品經營質量管理規范》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等。
人員方面
企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。
從事藥品批發活動的，要有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件。
從事藥品零售活動的，要有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件。
設施設備
從事藥品批發活動的，要有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。
從事藥品零售活動的，要有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域。
質量管理制度與信息管理系統
藥品經營企業應當嚴格執行藥品經營質量管理規范，禁止任何虛假、欺騙行為。
新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相關配套部門規章發布前，《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監督管理辦法》繼續有效，其中規定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執行。
從事藥品批發活動的必備條件
有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員。
有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備。
有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。
從事藥品零售活動的必備條件
經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。
有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域。
有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件。
有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。
藥品經營許可證方面
藥品經營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經營許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。藥品經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
藥品經營許可證應當載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、經營地址、法定代表人、主要負責人、質量負責人、經營范圍、經營方式、倉庫地址、發證機關、發證日期、有效期等項目。企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監督管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
藥品經營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指經營地址、經營范圍、經營方式、倉庫地址。登記事項是指企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質量負責人等。
經營范圍方面
藥品批發企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。經營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應當在經營范圍中予以標注。
從事藥品零售活動的，應當核定經營類別，并在經營范圍中予以明確。經營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品零售企業經營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經營范圍的核定，按照國家有關規定執行。經營冷藏冷凍藥品的，應當在經營范圍中予以標注。藥品零售連鎖門店的經營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經營范圍。
補充信息
藥品經營企業的變更與分立合并
藥品追溯制度
藥品經營許可的申請與受理
開辦藥品經營企業，應當在取得營業執照后，向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請藥品經營許可證，提交相關材料，申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
藥品監督管理部門收到藥品經營許可證申請后，應當根據不同情況分別作出處理。
藥品監督管理部門應當自受理申請之日起二十日內作出決定。藥品監督管理部門按照藥品經營質量管理規范及其現場檢查指導原則、檢查細則等有關規定，組織開展申報資料技術審查和現場檢查。
藥品監督管理部門應當在網站和辦公場所公示申請藥品經營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。藥品監督管理部門應當公開藥品經營許可證申請的許可結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
藥品監督管理部門認為藥品經營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。藥品經營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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