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2024-10-17 08:52:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品經營包括批發和零售，根據《藥品管理法》的規定，除藥品上市許可持有人從事藥品批發活動無需取得經營資質外，藥品的經營均需取得《藥品經營許可》。實踐中，“未取得藥品經營許可”有兩種基本表現形式，一是不具備任何法定資質，如“黑作坊”“黃牛黨”等，屬嚴格的“無證”；二是以性質完全不同的許可替代“藥品經營許可”，典型的如依托食品生產許可證，以生產、銷售保健食品為幌子經營藥品，屬違規行為。
除經營乙類非處方藥的藥品零售企業無需具有《藥品經營企業許可證》外，其他類藥品的批發和零售均需取得《藥品經營許可證》。在取得相應經營范圍的營業執照后，涉及到三類主體(藥品生產企業、藥品經營企業、持有人)和兩類情形:情形一，持有人欲經營的，在取得《藥品注冊證》《藥品生產許可證》后，自行銷售的持有人從事批發活動無需取得《藥品經營許可證》，從事藥品零售活動的則需取得《藥品經營許可證》，而持有人委托銷售的需委托符合條件的藥品經營企業；情形二，藥品生產企業和藥品經營企業銷售藥品的，均需取得《藥品經營許可證》后方可從事藥品銷售活動。
未取得藥品經營許可證銷售藥品，責令關閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。即，無論在藥品批發環節還是零售環節，出現無證經營行為，處罰的起點是設置在150-300萬。
不具備資質銷售藥品的；違反本辦法第八條規定銷售國家實行特殊管理的藥品的；超過藥品經營許可范圍銷售藥品的；因違法行為被藥品監督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經營許可證的，都會受到相應處罰。
網上藥店必須建立在實體藥店的基礎上，具備“互聯網藥品交易服務機構資格證”和“互聯網藥品信息服務資格證書”，才能進行網上售藥。
自2017年國務院取消《互聯網藥品交易服務資格證》之后，互聯網醫藥行業發生了變化。網上賣藥主要有兩種形式：
入駐平臺：常見的電商平臺如淘寶、京東、拼多多等；常見的外賣平臺，如美團、餓了么。以“美團”舉例，需滿足美團對買藥O2O業務商家入駐的資質要求。
自建網站、小程序：
網站：公司自建網站賣藥，需要具有《藥品網絡銷售備案》或者《藥品網絡交易服務第三方平臺備案》，而辦理這2個備案，《互聯網藥品信息服務資格證》、《藥品經營許可證》或者《增值電信業務經營許可證》等。
小程序：自己開發小程序，上線主要還是看騰訊小程序對藥品類目的上架要求。
2018年1月起，被告人王某某為獲取非法利益，違反《藥品管理法》等國家藥品管理法律法規，在未取得《藥品經營許可證》等相關資質的情況下從他人處收購各類藥品后加價倒賣給魏某某 (另案處理)、張某某、曹某等人，分別收取魏某某、張某某、曹某購藥款19萬余元、58萬余元、63萬余元。后被告人張某某、曹某將從王某某處購入的藥品加價出售給他人。
還有其他類似的案例，如某藥業有限公司不但存在生產、銷售劣藥的違法行為，而且在行政執法檢查過程中，存在拒不配合執法檢查的行為，造成已流向市場的劣藥無法全部召回，可能給使用該批藥品的病人身體健康造成不良影響。
消費者通過網絡購買藥品時，請關注兩個資質：一是藥品零售企業資質，《藥品經營許可證》；二是藥品資質，所購買藥品是否取得國家藥品監督管理局核發的《藥品注冊證書》。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。
對已取得互聯網藥品信息服務或藥品交易資質，存在發布虛假藥品信息和藥品違法銷售行為的網站，一律責令停業整頓、限期整改；拒不改正或情節嚴重的，一律由食品藥品監管部門吊銷其《互聯網藥品信息服務資格證書》或《互聯網藥品交易服務資格證書》。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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