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2024-10-16 09:11:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證備案人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。其在藥品生產過程中承擔著重要的責任和義務。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。具體包括：
建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品生產許可證備案人的申請流程如下：
法規依據：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
所需資料：藥品生產許可證申請表；基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)；營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)；組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)；法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人等。
委托生產：委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，相關部門制定了一系列監管要求：
從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
省級藥品監管部門依職責負責轄區內持有人藥品上市后生產監管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作；依法組織實施對藥品上市后變更的監督管理。
以下是一些與藥品生產許可證備案人相關的案例：
最高人民法院發布的藥品安全典型案例中，包括牛某某等生產、銷售假藥案——用針管灌裝生理鹽水假冒九價人乳頭瘤病毒疫苗銷售；高某等生產、銷售假藥案——“黑作坊”將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售；北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案——藥品公司通過非法渠道采購并銷售假藥等。
國家藥監局公布的藥品安全專項整治典型案例中，有當事人通過網絡平臺在全國范圍內公開銷售醫療機構配制的制劑，致使院內制劑流向市場，對公眾用藥安全帶來極大隱患，被藥品監管部門依法查處的案例；也有醫院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品而被查處的案例等。
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