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2024-10-16 09:11:14
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的有效期為 5 年。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦。
影響藥品生產許可證期限的因素可能包括但不限于以下方面：
企業是否持續符合藥品生產的基本條件，如具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施設備等。
企業在生產過程中是否嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
企業是否建立并有效實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。
企業在生產活動中是否存在違法違規行為，如生產假藥、劣藥等。
補充信息
藥品生產監督管理辦法的修訂與實施
新修訂的《藥品生產監督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，對藥品生產的監督管理進行了全面規范。
該辦法明確了從事藥品生產活動的基本條件和相關要求，加強了對藥品生產環節的監管。
藥品生產許可證的申請與變更
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。
《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更，不同類型的變更有不同的申請流程和要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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