全部服務
好順佳集團
2024-10-15 08:48:58
4894
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
基因檢測是一個受到嚴格監管的領域，其資質要求涉及多個方面。根據原國家食品藥品監督管理總局辦公廳、原國家衛生和計劃計生育委員會辦公廳于 2014 年 2 月 9 日頒布的《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》（食藥監辦械管〔2014〕25 號）（以下簡稱“ 25 號文 ”）的相關規定，國家衛生計生委確定了基因測序的相關要求。國家在不同時期發布了一系列政策法規來規范基因檢測行業。例如，2017 “十三五”規劃將發展基因技術作為生物醫藥產業創新的核心任務。2016 年發布的《國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》，為開展《醫療機構臨床檢驗項目目錄（2013 年版）》之外的優質臨床檢驗項目提供了可能。
醫療機構開展基因檢測項目需要具備特定的資質。應具備衛生主管部門批準的診療科目，如醫學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業。要取得臨床基因擴增檢驗技術的準入（備案）資質。對于開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員，應具備產前篩查與診斷的相應資質。
基因檢測機構需要滿足一系列條件。要依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。要有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，具備固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求，具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。同時，要具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。
開展基因檢測業務，取得《醫療機構執業許可證》。這需要遵守《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》的相關規定。具備醫療機構資質后，一般還需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質。
基因檢測行業的主體資質方面，從事疾病診斷、治療活動的醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。目前市場上醫院之外開展基因檢測的第三方機構大多選擇以醫學檢驗實驗室的類別申請《醫療機構執業許可證》，因此還需要遵守《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》的相關規定。國家發改委也曾下發文件，正式批復建設全國 27 個基因檢測技術應用示范中心，鼓勵加快基因檢測產業的快速發展。
補充信息
基因檢測相關政策法規的發展歷程
2016 年 10 月，原國家衛計委發布了《醫學檢驗實驗室基本標準 (實行)》的管理文件，其中規定了開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備的相應資質。
2017 年 1 月，國家發展改革委發布《“十三五”生物產業發展規劃》規劃，基因檢測等多個熱門概念被“點名”，并且提出實現基因檢測能力 (含孕前、產前、新生兒)覆蓋出生人口 50%以上。
2017 年 2 月，基因科技正式寫入發改委 1 號文：《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》。
基因檢測的監管部門與環節
開展基因檢測機構的資質審查和規范主要由醫政醫改局、婦幼司、臨檢中心負責。醫政醫改局先后發布遺傳病診斷、產前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療這四個專業的第一批基因測序臨床試點名單。
針對 IVD 產品的研發、注冊備案、生產、經營與使用等不同的環節，均有明確的資質許可及其他相關的監管要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：做哪類飲食申請食品許可證
下一篇：做小吃衛生許可證多少錢 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
