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2024-10-15 08:48:30
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GMP 認證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。它要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題。GMP 代表良好生產規范，被定義為“保證產品質量可重復性以設定規格的生產系統”。這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規格的產品，并記錄此過程中的所有步驟。例如，在藥品生產中，GMP 認證確保生產的每片藥片都符合規定的質量標準、、、、。
藥品生產許可證的申請有著嚴格的法規依據和程序。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
《藥品生產監督管理辦法》（局令第 28 號）第三條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
申請時需要準備相關資料，包括但不限于企業的基本信息、生產設施設備情況、質量管理體系文件等。具體的申請流程和所需資料可能會因地區和具體情況有所不同、、、、。
自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。《藥品生產監督管理辦法》第二十六條規定：“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。”
在申請藥品上市許可時，申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證、、、、、。
先聲藥業成為集生產、研發、銷售為一體，擁有 7 家通過 GMP 認證的現代化藥品生產企業，2007 年 4 月 20 日，先聲藥業成功登陸紐約證券交易所，募集資金 億。
藥明生物正式成為中國首家獲得美國 FDA 和歐盟 EMA GMP 雙重認證的生物制藥公司。
德恩以嚴謹、專業的服務贏得了客戶的信賴，現累計執行全球項目超過 5000 個，主要客戶覆蓋制藥、生物技術、原料藥、原輔包、醫療器械和化妝品等行業的領軍企業及其供應商、、、、。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任、、、、、。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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