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2024-10-15 08:48:30
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產規范，是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。藥品生產企業的 GMP 認證工作由國家藥品監督管理局負責，國家藥品監督管理局藥品認證管理中心承辦具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
對于食品生產經營企業，也有相應的 GMP 認證實施規則，規定了認證的目的、范圍、認證機構要求、認證人員要求、認證依據、認證程序、認證證書、信息報告、認證收費等方面的內容。
一般情況下，GMP 生產企業如果僅銷售自己生產的產品，通常不需要辦理經營許可證。但如果在生產場所經營其他公司的產品，或者在其他場所經營本公司生產的產品，都需要辦理經營許可證。
例如，藥品生產企業如果僅銷售自己生產的藥品，有生產許可證和 GMP 證書即可。但如果要銷售非本企業生產的藥品，就需要辦理藥品經營許可證。
不同類型的 GMP 生產企業，其經營許可證的申請條件有所不同。
以藥品生產企業為例，申請藥品經營許可證的企業必須滿足以下條件：
具有保證所經營藥品質量的規章制度。
企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規定的情形。
具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師。
具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。
具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件。
具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
按照《藥品管理法》第 14 條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規定的情形。
具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件。
具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
對于電子煙生產企業，從事電子煙產品、霧化物、電子煙用煙堿等生產經營活動，取得煙草專賣生產企業許可證，應當具備下列條件：電子煙品牌持有企業申請辦理煙草專賣生產企業許可證的，除應當具備第一款第 1、3、4 項規定的條件外，還應當提交有關材料。
開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。申辦人按照規定提交資料，省級藥品監督管理部門自收到申請之日起 30 個工作日內，作出決定。符合規定的自書面批準決定作出之日起 10 個工作日核發《藥品生產許可證》。
從事電子煙產品、霧化物、電子煙用煙堿等生產經營活動，取得煙草專賣生產企業許可證，應當具備相應條件。電子煙品牌持有企業申請辦理煙草專賣生產企業許可證的，除應當具備特定條件外，還應當提交有關材料。
常見的 GMP 生產企業經營許可證類型包括藥品生產許可證、獸藥生產許可證、醫療器械生產許可證等。
例如，自 2022 年 9 月 1 日起啟用新修訂的《獸藥生產許可證》《獸藥經營許可證》《獸藥 GMP 證書》樣式。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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