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2024-10-14 09:21:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請抗原試劑盒生產許可證需要滿足以下條件：
具備相應的質量管理機構或人員：質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
擁有合適的經營和貯存場所：應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
滿足貯存條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
獲取抗原試劑盒生產許可證的流程大致如下：
新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業自行送檢且現場辦理檢測流程。中國食品藥品檢定研究院的新冠抗原檢測試劑的送檢流程具體如下：
新冠抗原檢測試劑首次注冊檢測前資料要求：
申請單位出具的檢驗申請函，加蓋申請單位公章；檢驗申請表（請登記聯系人電話和E-mail信息）。
證明文件：申請人企業許可證（復印件），提交資料真實性的聲明。
產品說明書。
擬定申報產品技術要求。
分析性能評估資料。
陽性判斷值確認資料。
自檢報告。
新冠抗原檢測試劑注冊檢測的樣品要求：
樣品數量要求：一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍。新冠抗原檢測試劑請按照三倍檢驗量（3x60人份）送樣（每批次），以最小包裝計算。如最小包裝為25人份/盒，則單次檢驗量為3盒=75人份，三倍檢驗量為9盒，以此類推。
樣品狀態要求：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規定，無正規標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內容至少包括：檢品名稱、批號、規格、生產單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。國內新冠抗原檢測試劑盒可以由企業自行送檢，樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。
樣品效期要求：樣品效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外（如進行穩定性考察），已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。
送檢登記注意事項：
送檢時請攜帶一式四份（最少）合同。
送樣辦理檢驗申請手續的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及新冠抗原檢測試劑注冊有關規定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。在受理登記后核對申請檢驗登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要檢品受理回執并妥善保存，以作為查詢、領取報告的憑證。
然后，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查等工作。
抗原試劑盒生產許可證的審批部門為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。這些部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑注冊相關管理工作：
境內第二類體外診斷試劑注冊審評審批。
境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查。
依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理、
目前，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月、、、、。
相關法規對抗原試劑盒生產許可證有如下規定：
從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
依法取得藥品經營許可證的零售藥店、依法取得相應醫療器械經營許可證的醫療器械經營企業，可以通過實體店鋪和電子商務渠道銷售經國家藥品監管部門審批的抗原檢測試劑。藥品監管等部門依職責加強對零售藥店、相關電子商務經營者等監管，保障抗原檢測試劑質量合格。
根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條，有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動：
生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械。
未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動。
未經許可從事第三類醫療器械經營活動。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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