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2024-10-14 09:19:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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衛生執業許可證到期后，需要重新進行申請辦理。以醫療機構執業許可證為例，可向原申請辦理的人民政府衛生行政部門申請重新辦理。一般由單位經辦人攜帶相關資料前往衛生行政部門提出申請，經審核合格的，可獲得新的《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，衛生行政部門會將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
不同類型和規模的醫療機構，例如，不設床位或床位100張以下的醫療機構（含相當的其他醫療機構）由所在區衛生局受理，受理后30日內完成審查，并報市衛生局醫政處備案；專科醫院或床位100張以上醫療機構由市衛生局受理，受理后30日內完成審查，并報省衛生廳醫政處備案。
基本審批條件
有設置醫療機構的批準書。這是開展醫療機構執業活動的前提性批準文件，它表明該醫療機構的設置是經過相關部門審查并同意的，是對醫療機構合法性的一種初步認可。
符合醫療機構的基本標準。國務院衛生行政部門制定了醫療機構基本標準，涵蓋了醫療機構在場地、設備、人員配置、醫療服務能力等多方面的要求，例如對醫院的科室設置、醫療器械配備、醫護人員數量和資質等都有明確規定，以確保醫療機構能夠提供安全、有效的醫療服務。
有適合的名稱、組織機構和場所。名稱應符合相關命名規范，不能含有誤導公眾或違反法律法規的內容；組織機構要健全，能夠有效管理醫療機構的日常運營；場所要滿足醫療服務的開展需求，包括合理的布局、足夠的空間、符合衛生和安全標準等。
有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員。經費要能夠保障醫療機構的正常運轉，包括購買醫療設備、支付醫護人員工資、維持醫院的日常開銷等；設施和設備要滿足所開展醫療業務的需求，如醫院需要有相應的病房設施、診療設備等；專業衛生技術人員的數量和資質要與業務范圍相匹配，例如開展外科手術的醫院需要有合格的外科醫生、麻醉師等專業人員。
有相應的規章制度。包括醫療質量管理、醫療安全管理、人員崗位職責、醫院感染防控、藥品管理等多方面的制度，以確保醫療機構的規范化運營，保障患者的權益和醫療安全。
能夠獨立承擔民事責任。這意味著醫療機構在法律上是一個獨立的主體，能夠對自己的行為負責，在發生醫療糾紛、債務等問題時，能夠以自己的財產獨立承擔相應的法律責任。
申報材料方面的要求
《設置醫療機構批準書》或《設置醫療機構備案回執》，這是醫療機構設置合法性的重要依據文件，證明其設置過程是經過相關部門審批或備案的。
醫療機構用房產權證明或使用證明，用以明確醫療機構的經營場所的合法性，確保其有穩定的經營地點開展醫療服務。
醫療機構建筑設計平面圖，這有助于衛生行政部門了解醫療機構的布局是否合理，是否符合醫療服務流程和衛生安全要求，例如診療區域、候診區域、消毒區域等的布局是否科學。
驗資證明、資產評估報告，可反映醫療機構的經濟實力和資產狀況，確保其有足夠的資金支持運營和發展。
設置醫療機構可行性研究報告，該報告需對醫療機構的市場需求、服務定位、競爭優勢、財務預測等方面進行分析，以證明該醫療機構的設立是可行的、可持續發展的。
醫療機構選址報告，要說明醫療機構選址的依據，如周邊人口分布、交通便利性、與其他醫療機構的距離關系等，確保選址合理，能夠滿足服務人群的需求。
設置醫療機構申請書（表格）和醫療機構申請執業登記注冊書（表格），這些表格包含了醫療機構的基本信息、申請事項等內容，是申請過程中的重要文件形式。
醫療機構法定代表人或主要負責人名錄及各種負責人名錄（表格），明確醫療機構的管理架構和人員負責情況。
醫療機構主要負責人和科室負責人的身份證、畢業證、資格證書和執業證書復印件，證明相關人員的身份、學歷、專業資格和執業合法性，確保醫療機構的人員具備相應的資質和能力。
醫療機構的醫務人員的體驗表，確保醫務人員的身體健康狀況能夠勝任醫療工作，避免因健康問題影響醫療服務質量或造成醫療安全隱患。
醫療機構常用藥品目錄和醫療機構常用醫療器械目錄，有助于衛生行政部門了解醫療機構的醫療資源配備情況，確保其能夠提供相應的醫療服務。
醫療機構規章制度（成冊可用），涵蓋醫療服務各個環節的規范和管理要求，保障醫療機構的正常運營和醫療質量安全。
如果衛生執業許可證到期后未續期而繼續經營，可能會面臨嚴重的法律后果。以醫療機構為例，醫療機構執業許可證過期后未續許可而繼續經營的，按無證經營處理。根據醫療器械監管條例規定，未取得許可證經營三類醫療器械的，如果貨值不足一萬的，罰5 - 10萬；超過一萬貨值的，處罰10 - 20倍。這表明在衛生行業中，許可證到期未續的經營行為是被嚴格禁止的，相關部門會通過嚴厲的處罰措施來維護行業的規范和秩序。
衛生執業許可證是從事衛生相關行業的合法經營憑證，一旦到期未續，就意味著失去了合法開展相關業務的資格。例如，醫療機構不能再合法地進行疾病診斷、治療等活動，美容服務機構不能再合法地開展醫療美容業務等。這不僅會影響到企業或機構的正常運營，還可能導致已簽訂的服務合同無法繼續履行，引發一系列的經濟和法律糾紛。
對于醫療機構來說，許可證到期未續繼續經營可能會給患者帶來極大的風險。因為沒有有效的許可證監管，無法保證醫療機構在醫療技術、醫療設備、醫護人員資質等方面是否符合標準，患者可能會接受不規范的醫療服務，從而影響治療效果，甚至危及生命健康。在其他衛生相關行業，如衛生防疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動時，若許可證到期未續，也會使服務對象面臨類似的風險。
《醫療機構管理條例》及其實施細則
《醫療機構管理條例》是規范醫療機構的設置、登記、執業、監督管理等多方面行為的重要法規。它明確規定了醫療機構的執業必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》，并且對醫療機構的設置審批、執業登記的條件、程序、變更、注銷等事項作出了詳細規定。例如，規定了不同規模醫療機構的設置申請部門，床位不滿100張的醫療機構向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請設置；床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請設置等。
《醫療機構管理條例實施細則》進一步細化了《醫療機構管理條例》的相關規定，對醫療機構的設置審批、執業登記、監督管理等方面的操作細節進行了補充。例如，在設置審批方面，強調了各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和利用醫療資源；在執業登記方面，對醫療機構的名稱、地址、主要負責人、所有制形式、診療科目、床位、注冊資金等執業登記的主要事項進行了明確規定等。
《衛生行政許可管理辦法》
該辦法規定了衛生行政許可的法定依據、申請程序、審查標準、辦理流程、監督管理等內容，適用于衛生計生行政部門實施衛生行政許可的活動。它明確了衛生計生行政部門在接收衛生行政許可申請時的處理方式，如對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據不同情況分別作出處理，包括告知申請人不受理（申請事項依法不需要取得衛生行政許可的情況）、告知申請人向其他部門申請（申請事項依法不屬于衛生計生行政部門職權的情況）等。這一辦法為衛生執業許可證的辦理、管理等提供了全面的程序和標準依據。
準備階段
確認申請時間：一般需要在衛生執業許可證有效期屆滿前開始準備申請續期工作。例如，醫療機構應在《醫療機構執業許可證》有效期屆滿30日前，向登記機關提出申請。不同類型的衛生執業許可證可能有不同的提前申請時間要求，務必按照相關規定執行，以免錯過申請時機。
收集申請材料：根據上述續期條件中的要求，全面收集相關材料。以醫療機構為例，要準備好《醫療機構執業登記申請書》、醫療用房的產權證明和使用證明、醫療機構的科室布局圖、醫療機構負責人及各科室負責人的資格證明和執業證書、醫療廢物處理協議、授權委托書及受托人的身份證明、非營利性醫療機構的設立批準文件或營利性醫療機構的營業執照、醫療機構的各項規章制度（包括人員崗位職責和醫療護理操作規范）、法定代表人的任職證明和簽字表、醫療機構擬配備的衛生技術人員名單等材料。
申請與受理階段
提交申請：單位經辦人攜帶準備好的申請材料前往相應的衛生行政部門提交申請。例如，不設床位或床位100張以下的醫療機構（含相當的其他醫療機構）向所在區衛生局提交；專科醫院或床位100張以上醫療機構向市衛生局提交。
受理審查：衛生行政部門接收申請后，會對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對。如果申請事項依法不需要取得衛生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；如果申請事項依法不屬于衛生計生行政部門職權的，也會告知申請人。若申請材料齊全且符合要求，則予以受理。
審核階段
審批與發證階段
審批決定：經審核合格的，衛生行政部門會作出批準的決定；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人，并說明不予批準的理由。
領取新證：在收到準予續期的決定后，申請人應按規定時間領取新的衛生執業許可證，并可能需要繳納相關的費用。例如，在領取新的醫療機構執業許可證時，按照規定完成相應的繳費手續后，即可正式獲得新的許可證，繼續合法開展相關業務。
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