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2024-10-11 09:31:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒產品生產企業衛生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛生用品類和一次性使用醫療用品類。
消毒劑類:例如含氯消毒劑、過氧化物消毒劑、醛類消毒劑等。
消毒器械類:像紫外線消毒器、臭氧消毒器、壓力蒸汽滅菌器等。
衛生用品類:包括衛生巾、衛生護墊、紙尿褲、紙巾(紙)等。
一次性使用醫療用品類:如一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器等。
需要注意的是,各省級衛生行政部門可對《消毒產品生產企業衛生許可規定》進一步細化,制訂本地的相關許可程序和規定。
申請消毒用品生產許可證需要滿足以下條件:
擬生產的產品屬于消毒產品分類目錄規定的消毒產品。
屬于相關衛生和計劃生育委員會受上級委托辦理的職權范圍。
申請材料齊全、完整并符合法定形式。
申請材料的一般要求:
- 提供原件 1 份、復印件 4 份,復印件應當清晰并與原件一致。
- 申請補充材料、復核、終止申報的,提供原件 1 份。
- 申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章(或騎縫章)。
生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品,應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。
消毒用品生產許可證的審批流程如下:
申請新消毒產品的單位或者個人,應當先登錄衛生監督中心網上申報系統進行網上申報,再向國家衛生計生委提交書面申請材料及樣品。
省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。
各地要開展消毒產品衛生安全評價報告網上備案工作,落實工作任務,及時完善衛生監督信息報告系統中的消毒產品責任單位的基本信息,并按照《評價規定》要求,認真做好消毒產品責任單位錄入的有關衛生安全評價報告信息和涉及商業秘密的紙制備案材料。
消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年,每年復核一次。
省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。
檢查生產企業的衛生許可證,核查生產企業實際生產地址、生產方式、生產項目、生產類別以及法定代表人或負責人、注冊地址是否與生產企業衛生許可證注明的一致;檢查衛生許可證是否在有效期限內,核查衛生許可證有無涂改、轉讓、偽造、出租。
國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作。鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。
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