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2024-10-11 09:31:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒產品衛生許可證管理規定的主要內容包括以下方面：
明確了制定規定的依據和目的。依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規，旨在規范消毒產品的生產經營行為，保障用于傳染病防治的消毒產品的有效性和安全性。
對消毒產品進行了分類管理。按照用途和使用對象的風險程度，分為具有較高風險的第一類消毒產品，如用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌效果化學指示物等；具有中度風險的第二類消毒產品，如除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等。
規定了消毒產品生產企業衛生許可的相關要求。在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須申領《消毒產品生產企業衛生許可證》，且一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。
消毒產品衛生許可證的申請流程如下：
向國家衛生計生委提交書面申請材料及樣品。申請材料一般要求提供原件1份、復印件4份，復印件應當清晰并與原件一致；申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。
各省級衛生行政部門可對《消毒產品生產企業衛生許可規定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規定。
消毒產品衛生許可證的監管要求主要有：
國家衛生計生委主管全國消毒監督管理工作，鐵路、交通衛生主管機構依照本辦法負責本系統的消毒監督管理工作。
醫療衛生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執行國家有關規范、標準和規定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫療衛生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規定嚴格執行消毒隔離制度。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。縣級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產品生產企業、在華責任單位衛生監督，每年不少于1次。市級綜合監督執法機構對轄區內第一類和第二類消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位開展衛生監督，每年不少于1次。省級綜合監督執法機構負責轄區內所有消毒產品生產企業、在華責任單位的抽查。
省、市、縣級三級綜合監督執法機構應當根據職責建立消毒產品衛生監督工作檔案，掌握轄區內消毒產品生產企業和消毒產品基本情況以及消毒產品衛生監督工作情況。
違反消毒產品衛生許可證管理規定的處罰措施包括：
消毒產品生產企業衛生許可證有效期為四年，每年復核一次。
禁止生產經營下列消毒產品：無生產企業衛生許可證、產品備案憑證或衛生許可批件的；產品衛生質量不符合要求的。
現場檢查發現或檢測發現產品違法添加抗生素、激素等物質的，可以按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第四條的規定，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額在5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額在1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款。
消毒產品衛生許可證管理規定的最新修訂情況如下：
國家衛生計生委關于修改《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》等5件規范性文件部分條款的通知，對部分條款進行了修改。
衛生計生委組織修訂了《消毒產品衛生安全評價規定》，對已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿按照規定要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告并備案等內容進行了規定。
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