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2024-10-10 10:33:21
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藥品生產許可證共線說明是指在藥品生產過程中，對于同一生產線用于生產多種藥品的情況所進行的詳細闡述和說明。其目的是為了確保在共線生產的情況下，最大程度降低不同產品之間的污染、交叉污染，保證藥品的安全、有效和質量可控，確保患者用藥安全。例如，在同一生產線上可能會同時生產不同劑型、不同功效的藥品，這就需要對共線生產的可行性、風險控制等方面進行詳細的說明和評估。
藥品共線生產需要遵循一系列的基本原則和要求。要綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。共線生產風險評估中應當綜合考慮藥品的特性、工藝流程、預定用途、廠房設備設施共用情況等因素，規范針對常見產品共線生產進行具體說明。自 2019 年 12 月 1 日 MAH 制度在中國正式施行以來，藥品共線生產的普遍性和藥品質量安全監管的緊迫性成為藥企和藥監部門亟需面對和重視的問題。為了規范和指導藥品共線生產管理，避免產品間的污染和交叉污染，NMPA 在 2021 年 11 月發布了《藥品共線生產質量管理指南（征求意見稿）》，并于 2023 年 03 月正式頒布了《藥品共線生產質量風險管理指南》。指南的頒布不僅為國內藥品生產企業的共線生產管理和風險評估提供了法規指導，而且為企業提供了相對系統的評估策略、方法和標準。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證的申請流程包括以下步驟：
準備申請材料，如藥品生產許可證申請表、基本情況（包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力等）、企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明、營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）、組織機構圖等。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市。
《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關要求辦理。
在藥品共線生產過程中，曾發生過一些因共線生產導致的問題。例如，甲氨蝶呤事件：2007 年 7 月 6 日，國家藥品不良反應監測中心陸續收到廣西、上海等地部分醫院的藥品不良反應報告，一些白血病患兒使用上海醫藥（集團）有限公司 制藥廠生產的部分批號的注射用甲氨蝶呤后出現下肢疼痛、乏力、進而行走困難等癥狀。8 月 30 日和 9 月 5 日，國家局和衛生部再次聯合發出通知，決定暫停生產、銷售和使用“上海 ”所有批號的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。國務院指示衛生部和國家局聯合成立工作組，會同上海市衛生和藥監部門，共同對“上海 ”有關藥品的生產、運輸、儲藏、使用等各個環節存在的問題開展深入調查。
國家出臺了一系列與藥品生產許可證共線說明相關的法規。例如，《藥品生產監督管理辦法》規定，從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
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