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2024-10-10 10:33:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事藥品生產，應當具備以下條件：
機構人員方面，有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
設施設備方面，有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理方面，有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
檢驗儀器設備方面，有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
質量保證規章制度方面，有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
明確藥品生產的基本條件，規定了藥品生產許可申報資料提交、許可受理、審查發證程序和要求，規范了藥品生產許可證的有關管理要求。一是全面加強生產管理。明確要求從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。二是全面加強監督檢查。按照屬地監管原則，省級藥品監管部門負責對本行政區域內的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規定實施聯合懲戒。三是全面落實最嚴厲的處罰。
《藥品生產監督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，涉及藥品生產許可、委托生產、現場檢查等事項。持有人委托生產的應當與符合條件的藥品生產企業簽訂合同，并要求生產企業進行 GMP 符合性檢查。
《藥品生產監督管理辦法》規定了藥品生產許可證的取得、變更、屆滿、注銷等事項，以及藥品生產活動的監督管理要求。藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品生產企業應當在規定時間內向藥品監督管理部門申請變更或注銷藥品生產許可證。
有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發證，并予補辦。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市。
生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規范的有關規定執行。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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