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ct機公司資質

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各類資質· 許可證· 備案辦理

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CT 機公司通常需要以下資質：

放射診療許可證：醫療機構如醫院、口腔門診等單位在準備添置放射診療設備（如 CT 機）開展放射診療服務時，需要向衛生及環境監管部門申請辦理的許可證件。
輻射安全許可證：這也是醫療機構在開展放射診療服務時需要申請的許可證件。
具備相應技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員：符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，并與醫療機構功能定位、臨床服務需求相適應。
配備放療專用 CT 模擬定位機、CT、MR、PET/CT 等影像診斷設備、可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT 的直線加速器不少于 2 臺、重離子或質子治療相應的物理質控設備、具有相應的放療計劃系統和信息管理系統等。

需要注意的是，自 2023 年 3 月 21 日起，64 排及以上 CT 不再需要配置許可。

評估 CT 機公司的資質可以從以下幾個方面入手：

人員方面：評估公司的技術人員是否具備專業知識和技能，例如能否掌握大多數 CT 機的應用原理、分類原理、性能參數分析原理、價格評估原理；學會 CT 基本操作；掌握 CT 機供電系統原理，學會測量各個單元供電電壓及供電系統好壞判斷等。
設備方面：考察公司所擁有的設備是否先進、性能是否穩定，射線源-機械掃描系統-探測器系統的組合是否能決定工業 CT 檢測試件范圍及可能獲得的信息質量，重建及可視化系統是否能在短時間內重建出高質量的 CT 圖像等。
檢測過程控制：關注公司在檢測過程中是否有嚴格的質量控制措施，以確保檢測結果的準確性和可靠性。
測量不確定度評定：評估公司對測量結果不確定度的評定是否科學合理。
確保結果有效性：檢查公司是否有有效的機制來保證檢測結果的有效性和可重復性。

還可以參考資產評估機構審批和監督管理辦法（財政部令第 64 號）中的相關要求，對公司的資產等方面進行評估。

以下是一些知名 CT 機公司的相關情況：

東軟醫療：來自弗若斯特沙利文的資料顯示， 2021 年 12 月 31 日，中國 CT 安裝量中的 %由東軟醫療生產。64 層至 128 層 CT 是 CT 市場中增長最快的細分領域，64 排以下 CT 的國產化率已經超過 50%，國產品牌替代率較高。
GE 醫療中國航衛：憑借其“高端 CT 探測器智能柔性制造項目”，從多達一千個工業數字化轉型優秀案例中突破重圍，獲評“年度十大典型案例”。

與 CT 機公司資質相關的法規政策主要包括：

《放射診療管理規定》：為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定制定。該規定適用于開展放射診療工作的醫療機構，衛生部負責全國放射診療工作的監督管理，縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理，包括放射治療、核醫學、介入放射學、X 射線影像診斷。
、儀器發展、檢測標準、人員教育、人員培訓和資格認證的發展戰略建議，以及中國無損檢測十三五發展目標和 2030 年發展目標。儀器儀表行業的政府主管部門主要負責加強和改善工業和通信業等方面。
《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》：適用于生產、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的場所、人員的安全和防護，廢舊放射源與被放射性污染的物品的管理以及豁免管理等相關活動。

CT 機公司資質審核流程一般如下：

申請資質認定的檢驗檢測機構向市場監管總局或者省級市場監督管理部門提交書面申請和相關材料，并對其真實性負責。
資質認定部門對申請人提交的書面申請和相關材料進行初審，自收到之日起 5 個工作日內作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
申請人可登陸國家市場監管總局官網，通過導航欄點擊“網上辦事”，進入“國家市場監管總局政務服務平臺”。在“平臺”中，“網上辦事”-“認證認可檢驗檢測”一欄中包括產品質量檢驗機構資格認定、為社會提供公正數據的產品質量檢驗機構計量認證、向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢查機構、實驗室資質認定等三項檢測相關業務，可根據需求進行選擇。以“產品質量檢驗機構資格認定”為例，進入“產品質量檢驗機構資格認定”點擊“在線申報”，登錄“檢驗檢測機構資質認定審批系統”即可進行申報。

如果檢驗檢測機構自愿取消檢驗檢測項目，需填寫檢驗檢測項目取消申請表，經資質認定部門確認后，調整資質認定證書能力附表。檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的，也需要按照相關規定進行處理。