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2024-10-08 15:05:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品批發企業購進資質有著嚴格的要求。企業必須遵守相關法律法規，如《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等。
企業應當建立完善的質量管理體系，確保藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。
藥品批發企業應當嚴格審核購貨單位資質，只能將藥品銷售給具有合法資質的企業或單位，并與其經營和使用范圍相適應。要加強對購貨單位采購人員身份的核實，防止無資質企業、單位和個人冒用他人合法資質套購藥品。
自 2024 年 1 月 1 日起施行的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》也對藥品批發企業購進資質提出了新的要求和規范。
審核流程包括以下幾個方面：
收集資料：要求藥品生產企業、藥品批發企業提供加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件、所銷售藥品的批準證明文件復印件、銷售進口藥品的相關證明文件等。
人員核實：對于派出銷售人員銷售藥品的，還應當要求提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
檔案建立：醫院應將上述有關資料，建立供貨單位檔案和產品檔案。
相關法規主要包括：
《藥品經營質量管理規范》明確了藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。同時規定藥品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》對藥品經營企業不得經營的藥品進行了明確規定，如藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。同時細化了國家藥品監管部門、省級藥品監管部門及地方市場監管部門在藥品經營使用環節的監管事權。
食品藥品監管總局辦公廳、國家衛生計生委辦公廳發布的通知強調，藥品批發企業應當嚴格審核購貨單位資質，只能將藥品銷售給具有合法資質的企業或單位，并與其經營和使用范圍相適應。
以下是一些相關案例：
常見問題及解決辦法如下：
資料審核不嚴格：可能導致購進不合法藥品。解決辦法是加強審核人員培訓，明確審核標準和流程。
購貨單位資質變更未及時更新：可能影響藥品銷售的合法性。解決辦法是建立定期審查機制，及時更新購貨單位資質信息。
對采購人員身份核實不到位：容易出現冒用資質套購藥品的情況。解決辦法是嚴格按照規定核實采購人員身份，留存相關證明文件。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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