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好順佳集團
2024-10-08 15:05:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品代理通常需要經營許可證。這是因為藥品是特殊商品，其經營活動直接關系到公眾的健康和生命安全。為了確保藥品的質量、安全性和可追溯性，國家對藥品經營實施嚴格的監管制度，要求從事藥品代理經營的企業或個人必須取得相應的許可證。
人員要求：
經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員。
有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件。
場所與設施要求：
制度要求：
有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規定情形。
供應能力要求：
前期準備：
市場調研：了解當地市場需求、競爭對手情況以及藥品供應鏈情況。
選址：選擇合適的經營地點，考慮到人流量、交通便利性、周邊環境等因素。
注冊資本：根據《藥品管理法》的規定，藥品經營企業的注冊資本應不低于規定的最低限額。
專業資質：至少需要有一名具備藥學專業技術職稱的負責人和一名具備藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷的質量管理負責人。
制定管理制度：包括質量管理制度、人員培訓制度、設施設備管理制度等。
企業名稱預先核準：向當地工商行政管理部門申請企業名稱預先核準。
提出籌建申請：向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請，并提交相關材料，如擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；擬經營藥品的范圍；擬設營業場所、倉儲設施、設備情況等。
受理與審查：受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起 30 個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。
完成籌建后申請驗收：申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。
驗收與發證：原審批機構應當自收到申請之日起 15 個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。
《藥品經營許可證管理辦法》：為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定制定。其中明確了《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理的適用范圍和主管部門的職責等內容。
國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告：其中提到藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發證的藥品批發企業，原則上應當達到相關要求。各省級藥品監督管理部門可以結合實際制定驗收細則，引導藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。
有效期：《藥品經營許可證》應當標明有效期。
續期要求：藥品經營許可證有效期屆滿未換證的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷。到期重新審查發證，各省級藥品監督管理部門可以結合實際制定驗收細則。
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