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好順佳集團
2024-10-08 15:04:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備以下條件：
與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員。
與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。
與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。
符合安全、衛生要求的生產環境。
獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件
新建、有效期滿換發及改擴建的，需提供以下材料：
《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）
《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交）
新建企業還需提交工商管理機構出具的企業名稱預先核準通知書
有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
符合國家、省、市規定的其它條件。
批件辦理。農業部獸醫局根據審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經部長審批后辦理批件
材料受理：
不需要獸藥GMP檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理。
需要獸藥GMP檢查驗收的，農業部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理。
獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。獸藥經營企業購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內容包括：獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等
河池獸藥生產許可證核發的辦理時間為：工作日上午9:00-12:00、下午13:30-16:30
省級畜牧獸醫主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照農業農村部畜牧獸醫局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執行，不得降低檢查驗收標準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產線，以及原料藥、無菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產線，不適用遠程視頻檢查驗收。
獸藥生產企業在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規定的，由審批部門重新編號核發《獸藥生產許可證》，企業依法重新申請核發獸藥產品批準文號。
獸藥生產企業遷址重建、《獸藥生產許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產活動，以及《獸藥生產許可證》有效期內縮小生產范圍的，省級畜牧獸醫主管部門應通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統”填報企業相關信息，在系統中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由農業農村部注銷相關獸藥產品批準文號，并予以公告。
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