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2024-09-30 09:49:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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特藥銷售資質是指零售藥店合法經營特殊疾病藥品所必須具備的條件和資格。特殊疾病藥品通常是指專門用于治療某些特殊疾病或重大疾病的藥品。“特藥藥房”被定義為專營或兼營治療特殊疾病藥品的零售藥店。其范圍涵蓋了人員與培訓、經營服務環境、信息系統管理、冷鏈藥品管理、藥學服務管理、藥物警戒管理以及制度建設等方面。
國家和地方出臺了一系列法規和政策來規范特藥銷售資質的確認。例如，國家市場監督管理總局令（第58號）《藥品網絡銷售監督管理辦法》規定了藥品網絡銷售的監督管理職責劃分，省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作，設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內藥品網絡銷售的監督管理工作。《關于切實加強含特藥復方制劑購銷管理的通知》對零售藥店購買和銷售含特藥復方制劑提出了具體要求，如查驗供應商資質、專柜管理、登記購買者信息等。
特藥銷售資質確認通常包括以下流程和步驟：
患者就診并開具處方：患者到醫療機構就診后，醫生根據患者病情開具處方。
評估處方：藥師對處方進行評估，判斷是否需要使用特殊藥品。
提交申請：如需使用特殊藥品，藥師向醫院相關部門提交申請，包括患者信息、處方信息、特殊藥品名稱及數量等。
審查確認：醫院相關部門對申請進行審查確認，如符合規定條件，則批準使用特殊藥品；如不符合規定條件，則拒絕使用。
銷售出庫：經批準后，醫院相關部門將特殊藥品從庫房中出庫，并交由相應人員銷售給患者。
記錄保存：醫院相關部門對特殊藥品銷售情況進行記錄保存，包括患者信息、處方信息、特殊藥品名稱及數量、銷售人員等。
申請特藥銷售資質通常需要提交一系列材料，包括但不限于：
按照規定格式和內容填寫并打印的注冊申請書，如國產特殊醫學用途配方食品注冊申請書、進口特殊醫學用途配方食品注冊申請書等。
相關申請材料中的每項材料應當按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。
申請人應當具備與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，設立特殊醫學用途配方食品研發機構，按照良好生產規范要求建立與所生產特殊醫學用途配方食品相適應的生產質量管理體系。
特藥銷售資質的審批機構通常為各級藥品監督管理部門。審批時間會因具體情況和地區而有所不同。例如，特殊藥品生產、經營企業應在發生生產、經營活動后7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進、生產、銷售等詳細情況在特藥信息報告系統內填報或導入數據。國家藥監局綜合司關于啟用國家藥品監督管理局特殊藥品審批專用章，自發布之日起啟用。
補充信息
特藥的醫保相關：特藥是指國家醫保部門與相關醫藥企業協商談判，對臨床必需、療效較好但價格較高的藥品達成降價協議，并納入醫保目錄管理的藥品。這些藥品中，既有高血壓、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用藥，也有腫瘤用藥和罕見病用藥等，患者受益面較廣。
特殊藥品銷售審查確認制度：特殊藥品銷售審查確認制度的目的在于保護公眾的健康與安全，確保特殊藥品的使用符合法律法規，并且有效治療疾病。通過對特殊藥品銷售的審查和確認，可以減少不合理使用、濫用和盜竊特殊藥品的風險。
特殊藥品生產流通信息報告系統：國家藥監局綜合司關于特殊藥品生產流通信息報告系統正式啟用的通知中，要求特殊藥品生產、經營企業應在發生生產、經營活動后7日內按照每品種、每規格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進、生產、銷售等詳細情況在特藥信息報告系統內填報或導入數據。如企業注冊信息有變更，及時在系統內修改后報省級藥品監督管理部門審核。各省級藥品監督管理部門要定期審核系統內企業上報信息，發現企業上報信息不完整、不準確的，督促企業及時更正。、統計功能，定期查看特殊藥品信息數據。對存在可疑情況的及時開展調查核查，對發現的違規銷售、偽造資質、騙購特殊藥品等違法違規行為，予以依法嚴厲查處。
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