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藥業公司相關資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-29 09:31:35

  • 點擊數

    4029

內容摘要：藥業公司相關資質藥業公司在經營過程中需要遵守一系列的法律法規和行業標準，以確保其生產、經營活動的合法性與合規性。1. 藥品生產∕經...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥業公司相關資質

藥業公司在經營過程中需要遵守一系列的法律法規和行業標準，以確保其生產、經營活動的合法性與合規性。

1. 藥品生產∕經營企業資質

基本資質

  • 營業執照副本：需有最新年檢章
  • 藥品生產∕經營許可證
  • GMP∕GSP證書
  • 組織機構代碼證
  • 相關印章（企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章）、隨貨同行單（票）樣式
  • 開戶戶名、開戶銀行及賬號
  • 供貨單位銷售人員資料：包括銷售人員身份證正反面、授權書（含法定代表人印章或簽名）、銷售人員上崗證
  • 質量保證協議原件：雙方委托代表簽字、注明簽訂日期，并在有效期之內，內容包括雙方質量責任、供貨單位提供的資料要求、發票開具、藥品質量標準、包裝、標簽、說明書規定、運輸質量保證及責任、質量保證協議的有效期限

特殊情況

  • 若營業執照、藥品生產∕經營許可證、稅務證、組織機構代碼證的名稱、法定代表人姓名及地址不一致，需提供備案證明或變更記錄

2. 首營品種資質

藥品生產或進口批準證明文件

  • 藥品注冊批件的藥品批準文號必須在有效期之內
  • 若藥品生產企業增加規格、變更劑型、說明書內容或包裝等發生變更，需提供藥品補充申請批件
  • 說明書、藥品注冊批件及藥品標準標示的規格、藥品標準、功能與主治、用法與用量、有效期、貯藏條件等必須一致，不一致需提供藥品補充申請批件

藥品質量標準

  • 藥品標準為有期限的試行標準，提供試行轉正通知書或轉正后的正式國家標準

省檢報告

  • 藥品檢驗報告書必須是省、市級藥檢所的全檢，且檢品批號在有效期

藥品包裝原件、說明書原件

  • 包裝備案表：有省藥監局標簽備案專用章。

3. 藥業公司從業人員資質

質量負責人

  • 應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

質量管理部門負責人

  • 具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者質量管理工作人員藥具有藥學初級以上專業技術職稱；應當在職在崗，不得兼職其他業務

4. 醫療器械經營許可證

基本資質

  • 經營場所面積要求：經營植介入類產品，100平米以上；經營一次性無菌產品，60平米以上；經營其他三類醫療器械，60平米以上
  • 庫房面積要求：經營植介入類產品，40平米以上；經營一次性無菌產品，80平米以上
  • 冷庫容積要求：20立方米
  • 人員要求：法人無學歷專業要求；企業負責人專科以上學歷，無專業要求；質量負責人專科以上學歷，醫療器械相關專業畢業

網絡交易服務第三方平臺備案

  • 需要網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證等。

以上僅為部分藥業公司相關資質的概述，實際操作中可能涉及更多的細節和具體要求。建議根據實際情況咨詢專業人士或相關監管部門獲取最準確的信息。

提示 辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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