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2024-09-27 09:31:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產場地與環境：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件。企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
生產設備與人員：具備相應的生產設備以及專業技術人員。企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
質量檢驗機構與人員：有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
需要注意的是，不同類型的口罩，其生產許可證的申請條件可能會有所差異。例如，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍。而醫用口罩作為二類醫療器械，申請條件相對較為嚴格。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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