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藥品研發機構資質

內容摘要：藥品研發機構資質的全面解讀一、藥品研發機構資質的定要求藥品研發機構資質是指藥品研發機構具備開展藥品研發活動所需的條件和能力的認定...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品研發機構資質是指藥品研發機構具備開展藥品研發活動所需的條件和能力的認定。其要求涵蓋多個方面。

醫療機構方面，應具有醫療機構執業許可證，且具有二級甲等以上資質，試驗場地需符合所在區域衛生健康主管部門對院區（場地）的管理規定。對于以患者為受試者的藥物臨床試驗專業，應與醫療機構執業許可的診療科目一致，開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應為Ⅰ期臨床試驗研究室專業。
診療技術能力方面，要與開展藥物臨床試驗相適應。
設施條件上，需有獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設備設施。
人員方面，要有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規、能承擔藥物臨床試驗的研究人員，其中主要研究者應具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗。
開展藥物臨床試驗的專業要有相應的床位數、門急診量，具備急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力。
要有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門，與開展藥物臨床試驗相適應的醫技科室，委托醫學檢測的承擔機構應具備相應資質。
具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會，藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程，以及防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制與措施。
還需滿足衛生健康主管部門規定的醫務人員管理、財務管理等其他條件。對于疾病預防控制機構，應為省級以上，且不要求部分醫療機構的條件。

國內藥品研發機構資質的審批流程主要包括以下步驟：

溝通交流：分為I類、II類、III類三種會議類型，申請人可在臨床研發不同階段就關鍵技術問題提出溝通交流申請。Pre-IND會議屬于II類會議。
- I類會議需在30日內開展。
- II類會議需60日內開展。
- III類會議需75日內開展。
IND受理與審評審批：申請人提交藥品上市許可申請時，需準備相關資料。
- 介紹性說明：包括新藥的名稱、活性成分、藥理作用類別等。
- 總體研究計劃：申請臨床試驗方案的設計依據。
- 研究者手冊：涵蓋新藥名稱與理化性質、非臨床研究結果等。
- 臨床試驗方案：包括研究背景、目的、預計參加的受試者數量等。
- 藥學研究信息：重點關注對計劃研究的受試者安全性相關的藥學研究信息。
- 非臨床研究信息：包括非臨床研究綜述、藥理學研究的等。
- 既往臨床使用經驗說明：若有應提供相關信息概述。

國際知名的藥品研發機構，如美國國立衛生研究院（NIH），不僅是美國最大的生物醫學研發機構，也是世界上最大的生物醫學研究公共資助機構。中國科學院也在迅速攀升。

在國際質量體系認證方面，主要包括歐盟 GMP認證、美國 FDA的 GMP認證以及世界衛生組織的 PQ認證等。

評估藥品研發機構的資質可以從以下幾個方面入手：

與藥品研發機構資質相關的法律法規包括：

新《藥品管理法》確定了藥品上市許可持有人制度正式全國推廣實施，使得不具備相應生產資質的主體也可以成為藥品上市許可持有人。
國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會制定了《藥物臨床試驗機構管理規定》，對藥物臨床試驗機構的監督管理進行了明確規定。
國家出臺了一系列政策法規，如《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《藥品標準管理辦法》《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》等，從不同方面規范藥品研發機構的行為，保障藥品研發的質量和安全。