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藥品資質審核流程表格

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-20 09:34:52

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內容摘要：藥品資質審核流程表格1. 藥品用戶資質審核標準程序目的：通過實行本程序，確認藥品銷售客戶的資質，防止藥品進入非法渠道。使用范圍：質...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品資質審核流程表格

1. 藥品用戶資質審核標準程序

目的：通過實行本程序，確認藥品銷售客戶的資質，防止藥品進入非法渠道。 使用范圍：質量管理部、銷售部、儲運部。 程序：

  • （加蓋其原印章）。

2. 藥品資質辦理流程

  1. 開辦藥品生產企業申辦人應當向所在地省級藥品監督管理部門申請籌建。
  2. 省級藥監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定。
  3. 申請人完成企業籌建后應當向原審批部門申請驗收。
  4. 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《藥品管理法》第8條:開辦藥品生產企業必須具備的條件組織驗收。
  5. 合格的發給《藥品生產許可證》。
  6. 申辦人憑《藥品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
  7. 藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局注冊，發給藥品生產證明文件(即藥品批準文號)方可生產藥品。
  8. 申請注冊一個藥品的程序非常復雜，包括申請GMP認證等。

3. 藥品采購辦公室資質證明審核制度

購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案，索取以下資料：

  1. 加蓋供貨單位原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證及營業執照的復印件，企業GSP(GMP)證書原件及復印件。
  2. 加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件。
  3. 加蓋供貨單位原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）的授權書復印件。
  4. 藥品銷售人員的身份證復印件。
  5. 供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
  6. 購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應當索取加蓋供貨單位原印章的進口藥品通關單復印件。

4. 醫藥公司商品資質審核管理規定

目的：建立商品資質審核的管理規定，明確新增商品的判定/申報/審核/編碼/資料歸檔程序，確保公司經營品種的質量及合法性。 程序：

  • 如果該企業未通過首營企業審批，則不得從該企業采購藥品。
  • 從原有供應商引進的新品種必須經過審批。
  • 已經營品種的新規格、新劑型、新包裝必須經過審批。
  • 已經營品種如由商業進貨轉為工業進貨的，除辦理首營企業審批外，還需進行品種審批。
  • 品種資料的收集：涉及資料均應加蓋供應商企業原印章。

以上表格了藥品資質審核的主要流程和所需資料，涵蓋了從藥品生產到銷售的全過程，確保了藥品市場的規范和安全。

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