全部服務
好順佳集團
2024-09-20 09:34:52
4296
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
開辦藥品生產企業，必須具備以下條件:
| 序號 | 條件詳情 |
|---|---|
| 1 | 具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人 |
| 2 | 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境 |
| 3 | 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備 |
| 4 | 具有保證藥品質量的規章制度 |
企業的關鍵人員至少應包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
| 序號 | 關鍵人員 | 資質要求 | 主要職責 |
|---|---|---|---|
| 1 | 企業負責人 | 質量責任的法定代表人，質量體系的運行需要最高管理者指揮，主要負責企業日常管理，確保實現質量目標、執行GMP提供必要資源配置，合理計劃、組織和協調，確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。 | - |
| 2 | 生產管理負責人 | 至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產的實踐經驗和至少一年的藥品生產管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 | - |
| 3 | 質量管理負責人 | 至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年的藥品生產質量管理實踐經驗和至少一年的藥品質量管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。 | - |
| 4 | 質量受權人 | 至少具有藥學或相關專業大學本科的學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），至少具有五年藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。 | -0x |
特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等，在監管方面的嚴格體現在如下幾個方面。
| 序號 | 特殊藥品 | 資質要求 | 監管措施 |
|---|---|---|---|
| 1 | 疫苗 | 疫苗的注冊由國家藥監局對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。生產銷售的疫苗生產實行嚴格的準入制度，生產企業取得《藥品生產許可證》符合《藥品管理法》規定的條件外，還應當具備適度規模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施、設備以及符合疾病預防、控制需要。疫苗的生產實行批簽發制度。 | - |
| 2 | 血液制品 | 血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。生產血液制品生產單位應當取得《藥品生產企業許可證》。嚴禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得《批簽發合格證明》。 | - |
| 3 | 麻醉藥品與精神藥品 | 國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定符合條件的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局。定點生產企業在銷售時不得零售，除了個人合法購買，其他情況下不得使用現金交易。 | - |
| 4 | 醫療用毒性藥品 | 毒性藥品的年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核后，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃，自行銷售。 | - |
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥包材生產的資質培訓
下一篇：藥品資質審核流程表格 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
