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2024-09-20 09:34:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩的公司所需資質取決于其生產口罩的類型。一般來說，口罩主要分為醫用口罩、勞保口罩和日常防護口罩三大類。
醫用口罩：根據《醫療器械分類目錄》，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩：2019 年 9 月 8 日，國務院發布了《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，因此，企業生產勞保口罩不再需要獲得工業產品許可證，且任何企業和個人不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
要申請二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
開辦口罩生產公司，不同類型的口罩所需資質條件有所不同：
作為醫療器械管理的口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩，生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理相關手續。
勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩，相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。一般都是辦<生產許可證>、<營業許可證><衛生許可證>、<產品合格證>，其他的就看供應的客戶需要什么。如果是要生產醫用口罩，還要通過《醫療器械經營企業許可證》。
醫用口罩：需要“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
勞保口罩：不再需要工業產品許可證，但不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。
醫用口罩：根據《醫療器械分類目錄》的相關規定，用于防疫的醫用口罩屬于國家二類醫療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩：不再需要工業產品許可證，但不得偽造、標注工業產品許可證號。
日常防護口罩：將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。
補充信息：
但具備醫用口罩生產許可證的企業占比較低。據目前， 2 萬家，其中經營范圍涉及醫用口罩及上下游的企業約為 9700 家，但具備醫用口罩生產許可證的企業不足 400 家。
生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。
口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。內出口貿 業需具備的資質和材料包括：營業執照（經營范圍有相關經營內容）、企業生產許可證（生產企業）、產品檢驗報告（生產企業）、醫療器械注冊證（非醫用不需要）、產品說明書（跟著產品提供）、標簽（隨附產品提供）、產品批次/號（外包裝）、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）、產品樣品圖片及外包裝圖片。貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。生產屬于醫療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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