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2023-07-04 09:05:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。這就是作者整理的有關醫療器械檢驗資質標志的介紹，但愿本文能幫到各位創業者。
一、申請醫療器械經營許可證需要什么要求
1、 醫療器械經營許可證辦理基本要求：
（1）營業執照（經營范圍包含III類醫療器械銷售（批發和零售）范圍）
（2）房租合同、產權證復印件
（3）人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專，業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中專或高中以上學歷。
（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等，按專，業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。
（3）辦公區域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。倉庫要做色標管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系
二、申請醫療器械經營許可證都需要什么資料
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
三、申請醫療器械經營許可證流程
1.企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證要多長時間完成
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
上面就是醫療器械檢驗資質標志的有關知識。行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發的許可證執照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。各位在處理的時候歡迎來繼續查詢好順佳官網，或是聯系客服進行提問咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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