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2024-09-02 10:28:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在疫情防控期間，口罩成為了重要的防護物資。為了確保口罩的質量和安全性，各國政府都對口罩的生產和銷售設立了嚴格的資質要求。對口罩有資質企業的詳細解析。
根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩屬于國家二類醫療器械。如果醫用口罩含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，并且預期用于抗菌抗病毒，則屬于第三類醫療器械管理。對于醫用口罩的注冊管理，第一類醫療器械實行備案管理，而第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口的第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。進口的第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，批準后發給第一類醫療器械生產備案憑證。對于醫用口罩的生產，企業需要具備相應的生產許可證和注冊證，同時還需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
經營第一類醫療器械不需要許可和備案（只需增加營業執照經營范圍），經營第二類醫療器械實行備案管理（第二類醫療器械備案憑證），經營第三類醫療器械實行許可管理。
勞保口罩的生產及銷售需要具備相應的營業范圍，并取得工業品生產許可證、LA認證，以及國標GB2626-2006/2019的檢測報告。
日常防護口罩的生產銷售需要具備相應的營業范圍，并取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
對于口罩等醫療器械的出口，需要具備相應的資質。例如，出口到歐洲和美國等地的口罩需要具備CE和FDA認證等。
九安醫療是一家具備出口資質的醫療器械生產企業，其產品包括額溫槍、溫度計、霧化器、制氧機、血氧儀、熒光免疫分析儀等，這些設備都是治療新冠病毒的必備設備。該公司的國際貿易收入占公司整體業務收入比重較大，已經有不少詢單出現，但目前公司主要精力還是滿足國內需求。隨著國內疫情形勢的好轉和消除，公司也會積極向國際合作方提供供應。
尚榮醫療的控股子公司合肥普爾德醫療用品有限公司被國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制物資保障組確定為緊急醫用物資防護服第一批定點企業。普爾德醫療已通過ISO13485、CE及美國FDA認證，與Medline、杜邦、3M、金伯利等國際醫療耗材知名企業長期合作。
泰達股份生產熔噴布和N95防護服，并具備出口資質。
欣龍控股是熔噴原料、口罩、防護服等生產企業，具備出口資質。
振德醫療是口罩出口占比70%的龍頭企業。
新綸科技具備口罩出口資質，國外多家分公司，疫情前正常對外出口，原料充足，國家口罩標準起早制定者之一，銀川國資入主預期，疊加特斯拉鋰電、石墨烯、華為等概念。
巨星科技旗下有三個品種的N95口罩可以出口。
奧佳華在疫情前主要為出口口罩，并且有電子測溫計、空氣凈化器等業務，早就通過歐洲口罩標準。
匯鴻集團擁有出口牌照，口罩防護服即將出口歐美日韓。子公司合作生產醫用口罩。
精工科技是市場中唯一具有出口資質的口罩生產線生產企業，全自動口罩機生產企業，“精功牌”全自動口罩生產線是一種自動化控制裝置，精功機器人有能力獨立自主研制和生產口罩生產線，不做貼牌，全部使用統一的“精功”品牌標識。
口罩的生產和銷售需要具備一系列的資質，包括但不限于醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、潔凈車間要求、微生物試驗能力等。同時，對于出口的口罩，還需要具備相應的國際認證，如CE和FDA認證等。以上列舉的企業均具備相應的資質和生產能力，可以在國內外市場提供高質量的口罩產品。在選擇口罩供應商時，建議企業和個人仔細核實對方的資質和產品質量，以確保采購到符合標準的口罩。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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