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2024-08-13 09:46:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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您可能是在詢問有關藥品受托生產的許可證問題。在藥品生產領域，受托生產是指藥品上市許可持有人（MAH）委托其他藥品生產企業進行藥品生產的活動。這種情況下，受托方需要具備相應的生產資質和許可證。以下是有關受托生產藥品許可證的相關信息：
受托生產藥品許可證的申請與辦理
申請條件：
受托方應當具備《藥品生產許可證》（B證），這代表其具備受托生產藥品的資格。
受托方的技術人員、廠房、設施、設備等生產條件應當滿足委托生產藥品的需要。
受托方的生產能力應當能夠滿足委托生產藥品的需求，并盡量降低多藥品共線生產帶來的交叉污染風險。
受托方應當具備規范的生產記錄，無生產不合格藥品等不良記錄。
受托方應當長期處于正常生產狀態，且生產和質量管理人員相對穩定。
申請材料：
藥品生產許可證核發申請表。
企業基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力。
營業執照、組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
擬委托生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。
擬委托生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目、受托方共線生產情況。
生產管理、質量管理主要文件目錄。
藥品上市放行規程。
委托協議和質量協議。
持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告。
申請材料全部內容真實性承諾書。
若申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
按申請材料順序制作目錄。
主要負責人證明文件及技術人員情況。
受托方材料，包括受托方藥品生產許可證正副本復印件、受托方藥品生產企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等情況說明、受托方周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、受托方生產工藝布局平面圖、空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖、工藝設備平面布置圖、受托方空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況、生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況、受托方主要生產設備及檢驗儀器目錄、受托方藥品出廠放行規程、受托方所在地省級藥品監管部門出具的通過藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產的意見。
辦理流程：
廣東省內的企業，欲持藥品批文，需要委托其他藥品生產企業生產的，需要先在廣東政務服務網進行網上申報，按照辦事指南要求上傳資料。
藥監部門進行資料初審，然后技術審評，派出專家現場檢查。
現場檢查結果上報審批審查確認，通過以后再發證。
相關法規
《藥品生產監督管理辦法》是辦理藥品生產許可證的重要依據。該辦法規定了藥品生產許可證的申請、受理、審查和決定程序，明確了藥品生產許可證的種類、有效期及其變更、延續、補辦和注銷等事項。
受托生產藥品許可證（B證）是藥品受托生產企業必須具備的資質。申請過程中需要提交詳細的申請材料，并通過藥監部門的嚴格審查和現場檢查。只有滿足相關法規要求，具備良好生產條件和質量管理能力的企業，才能獲得藥品生產許可證（B證），從而合法開展藥品受托生產活動。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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