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2024-08-12 09:32:05
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“許可事項變更”的內容。
許可事項變更是指在已經獲得行政許可的前提下，由于某些原因需要對許可內容進行更改，如變更經營地址、擴大經營范圍等。根據法律規定，被許可人要求變更行政許可事項的，應當向作出行政許可決定的行政機關提出申請；符合法定條件、標準的，行政機關應當依法辦理變更手續。
在藥品生產領域，藥品上市許可持有人、藥品生產企業申請《藥品生產許可證》時，可以根據不同情況申請變更許可事項。具體而言，分為四種情形：增加或減少生產地址、增加或減少生產車間、增加或減少生產線以及變更生產地址、生產車間、生產線名稱等許可證載明內容。
需要注意的是，在申請許可事項變更時，申請材料應完整、清晰，并逐份加蓋企業公章。此外，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章。核對申報材料中同一項目的填寫應一致，提供的復印件與原件一致、清晰。
辦理許可事項變更的期限為15個工作日，法定辦結時限為10個工作日。辦理形式可以是窗口辦理、網上辦理、快遞申請。辦理機構為北京市藥品監督管理局。
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