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2024-08-10 09:13:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三類醫療器械經營許可證的辦理有一些特定的條件和要求。企業需要有足夠且合適的場地，包括辦公場所和倉庫。辦公場所的面積不少于100平，倉庫面積不少于60平。如果經營的產品包括一次性無菌醫療器械，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80平；如果經營的產品包括體外診斷試劑，辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，還需要有冷藏室，面積不少于40立方。
企業需要有與經營規模和范圍相匹配的人員，包括具有醫療器械相關專業的人員。此外，還需要有一套完整的制度，包括管理、銷售等各方面。
辦理三類醫療器械經營許可證的流程主要包括以下幾個步驟：
準備材料：需要準備的材料包括《醫療器械經營企業許可證申請表》、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》、申請報告、經營場地、倉庫場所的證明文件、經營場所、倉庫布局平面圖、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷等。
提交申請：將準備好的申請材料提交給當地市場監管部門。
審核和核準：當地市場監管部門將對提交的申請材料進行審核，并進行現場檢查。若符合條件，則管理部門發放醫療器械經營許可證。
領取許可證：審核通過后，市場監管部門將發放三類醫療器械經營許可證。
在辦理過程中，需要注意的是，辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準。體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方。三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的。
此外，公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致。如果營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證。
關于辦理費用，可以通過專業代理公司進行代辦，這樣可以省去很多時間和精力。代辦費用可能會根據地區和具體情況有所不同。
辦理三類醫療器械經營許可證是一個較為復雜的過程，需要滿足多方面的要求，并準備相應的材料。建議在辦理前咨詢專業人士或相關機構，確保所有材料齊全且符合要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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