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2023-06-07 10:25:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證指的是許可機關頒發的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。醫療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。現在編輯專門為各位伙伴收集了下澳大利亞醫療器械資質，希望本文能幫到您。
一、辦理醫療器械經營許可證條件是什么
第一：營業執照
首先先辦理營業執照，執照中的經營范圍要含第二類醫療器械銷售或者第三類醫療器械銷售。
第二：經營場所
場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且庫房應該有獨立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，所以建議大家購買被當地的工商管理局認可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業負責人，質量負責人，質量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫學專業，或者醫療器械檢測技術專業等！同時所有上崗人員需有健康證！
二、辦理醫療器械經營許可證有哪些資料
1.《醫療器械經營許可證申請表》;
2.《營業執照》;
3.組織機構代碼證;
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱;
5.質量管理人員的工作簡歷;
6.專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份、職稱證;
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
三、辦理醫療器械經營許可證要哪些步驟
（一）首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、申請醫療器械經營許可證要多久
如果企業材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
根據上文我們對澳大利亞醫療器械資質的專業講解。許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發的批準書。從事不同的業務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業務。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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