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委托生產企業的資質

內容摘要：委托生產企業的資質要求在化妝品和藥品的委托生產過程中，委托方和受托方都必須具備相應的合法資質，以確保生產活動的合法性與產品質量的安...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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委托生產企業的資質要求

在化妝品和藥品的委托生產過程中，委托方和受托方都必須具備相應的合法資質，以確保生產活動的合法性與產品質量的安全性。以下是關于委托生產企業資質的具體要求：

根據《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），對于化妝品委托生產企業的資質有如下要求：

委托方資質：
- 委托方必須是所生產化妝品的注冊人或者備案人。
- 委托方應持有特殊化妝品注冊證或普通化妝品備案信息。
- 在委托生產活動中，委托方必須在特殊化妝品生產前完成產品注冊，并在普通化妝品上市銷售前完成備案。
受托生產企業資質：
- 受托生產企業必須持有有效的化妝品生產許可證，并在其生產許可范圍內接受委托。
- 根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），如果化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品，屬于特別嚴重的違法行為。
- 受托生產企業不得轉委托其他生產企業生產。
生產許可項目要求：
- 受托生產企業的實際生產場所應與化妝品生產許可證上載明的地址一致。
- 許可證應在有效期內。
- 擬委托生產的化妝品應屬于受托生產企業生產許可證上載明的許可項目劃分單元。
- 若委托生產兒童護膚類、眼部護膚類化妝品，還應確認生產許可證是否具有相關標注。

根據藥品委托生產的管理規程，藥品委托生產雙方的資質要求如下：

委托方資質：
- 委托方應具有《藥品生產許可證》和營業執照。
- 委托方應已取得該藥品的批準文號。
受托方資質：
- 受托方應持有與生產該藥品的生產條件相適應的GMP認證證書。
- 受托方必須具備足夠的廠房、設備、知識和經驗以及人員，以滿足委托方所委托的生產或檢驗工作的要求。
其他要求：
- 注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，需向國家食品藥品監督管理局申請。
- 疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。
- 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產需按照有關法律法規規定辦理。