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2024-08-07 10:14:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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委托檢驗是指企業在生產過程中，將自己的產品或原材料送到外部的檢驗機構進行質量檢測的一種方式。這種方式可以幫助企業節省成本和資源，同時也能保證產品的質量。對于委托檢驗的要求和條件，不同的國家和地區可能有不同的規定。
在中國，如果藥品生產企業想要進行委托檢驗，他們需要按照一定的流程進行備案。根據《安徽省藥品生產許可備案管理辦法》（皖食藥監藥化生〔2014〕12號）第二十二條的規定，藥品生產企業開展委托檢驗時，應于每年1月份將需要委托檢驗的品種和項目情況，經縣局審核后報所在地市局備案。備案時還需要提交藥品生產企業委托檢驗備案表、委托檢驗協議書、受托單位資質證明復印件。每年12月底，
在中國，無生產許可證是可以委托生產的，但需要選擇已經有生產許可證和衛生許可證的廠商生產，并且產品的標簽上要注明委托生產企業的名稱、地址、衛生許可證和生產許可證號及產品標準號。需要注意的是，無證生產可能會被沒收非法所得并處以罰款或者觸犯刑法，構成非法經營罪，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產。
委托檢驗與企業生產許可證之間的關系主要體現在以下幾個方面：
企業需要具備相應的資質：根據《藥品生產監督管理辦法》（2004年國家食品藥品監督管理總局令第14號公布，2017年日國家食品藥品監督管理總局令第37號修改）第四十五條的規定，藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。
生產許可證的適用范圍：生產許可證適用于列入目錄的產品，包括重要的工業產品，如壓力容器、危險化學品等。
質量管理和質量檢驗的要求：企業需要有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備。
企業在進行委托檢驗時，需要確保自己擁有合適的生產許可證，并且符合相關的法律法規要求。同時，企業在選擇委托檢驗機構時，也需要確保該機構具備相應的資質和能力，以保證檢測結果的準確性和可靠性。
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