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2024-07-24 09:03:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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[生產口罩資質概述]生產口罩需要根據口罩的類型來確定所需的資質。目前口罩主要分為三大類，分別是醫用口罩、勞保口罩和日常防護口罩，每類口罩的生產資質要求有所不同。
對于醫用口罩（包括醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩），企業需要具備以下資質：
營業范圍需涵蓋相關醫用口罩的生產及銷售。
擁有醫療器械生產許可證。
取得醫療器械注冊證。
具備所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，例如 GB19083-2010、YY0469-2011 等。
非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。但如果非醫用口罩企業欲生產醫用口罩，
在特殊時期，如公共衛生事件一級響應期間，新增擬開展醫用口罩等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。在備案過程中，醫用防護口罩應符合 GB19083-2010 的要求；醫用外科口罩應符合 YY0469-2011 的要求。
對于勞保口罩，要求營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售，需取得工業品生產許可證、LA 認證，以及國標 GB2626-2006/2019 檢測報告。
對于日常防護口罩，要求經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標 GB/T32610-2016。
疫情發生后，各地區藥品監督管理局迅速為醫用口罩產品注冊備案、新開辦企業開通綠色通道，以快速度審批，目前已有部分條件符合的企業取得相關資質。申請加急審批的企業需先取得工信部函文及對應產品執行標準的合格檢測報告。
[醫用口罩生產資質的特殊情況]在某些特殊情況下，比如公共衛生事件一級響應期間，對于新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，有特殊的備案要求。具體來說，憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。
在備案過程中，對于無菌類產品，按照《中國藥典》(2015 年版)第三部 1101 無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養七天后未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業在無菌檢驗后續培養觀察時間內，發現不符合要求的，應及時召回。
對于非無菌類產品，經企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。
[資質申請的建議]如果企業沒有相關資質但想生產口罩，可以先從日常防護口罩入手，將防護等級做高。先取得檢測報告，如能通過相關標準，再聯系當地技術監督局及食品藥品監督管理局申報許可證、注冊證，目前應當有綠色通道，時間會相對較快。
同時，建議口罩廠需制定比較嚴格的生產工藝及品控管理，如可制定每生產 100 萬個口罩或 15 天即隨機抽檢一批口罩樣品進行送檢到檢測機構，隨后將檢測結果公示出來，這樣可以短時間提升產品的競爭力和品質。
生產口罩申請資質需要企業充分了解相關法規和標準，按照要求準備材料，積極與相關部門溝通，以確保順利獲得生產資質。
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