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2023-05-23 09:15:50
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業執照的，根據所從事的行業不同，有的還要辦理行政許可，首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規規定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。作者在此整理了河南醫療器械許可證標準，希望本文對各位伙伴有所幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證的要求是什么
1.企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
2.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等）。
4.企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生）。
5.企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。
二、辦理醫療器械經營許可證都要什么材料
（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份；
（二）《營業執照》復印件1份；（數據共享自動獲取）
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
（四）企業組織機構與部門設置說明1份
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件1份
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復印件1份。
三、辦理醫療器械經營許可證手續及流程
收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）
四、申請醫療器械經營許可證多久下來
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
上面內容是此文整理的關于河南醫療器械許可證標準的事項，相信您對醫療器械經營許可證都清楚了。辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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