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2024-05-27 15:01:13
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香港的醫療器械監管機構是衛生署醫療儀器管制辦公室（MDD）。根據香港法律規定，醫療器械按照風險等級分為I、II、III、IV四個等級。除了I等級，其他等級的醫療器械進入香港市場需要自愿向醫療儀器管制辦公室提交產品注冊列名。已注冊的列名產品將在官方網站向公眾展示，獲得批準后的有效期為5年。
如果您希望加入香港的【醫療儀器列表】，在提出申請前需要委任一名本地負責人（LRP）。本地負責人必須是在香港成立為法團的法人，或者在香港有商業登記的自然人或法人。他們需要為醫療器械的制造商，或儀器制造商支持以履行作為該儀器本地負責人所承擔的責任。本地負責人可以充當使用者、制造商、進口商、分銷商以及政府之間的溝通樞紐，向使用者和公眾提供優質服務，以確保儀器的使用安全和成效。
注冊申請需要提交的資料主要包括：制造商資料、制造商質量管理體系資料、本地負責人資料、產品的基本資料、安全及風險分析報告、測試報告、臨床評估等。
在注冊過程中，技術參考文件和守則等資源來幫助您完成注冊。此外，需要注意的是，外國制造商可以利用他們在參考市場（歐盟、美國）的事先授權，來加速在香港的注冊過程。
在香港注冊醫療器械公司需要遵循一定的法規和流程。通過了解相關規定并準備必要的文件，您可以順利地完成注冊。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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