全部服務
好順佳集團
2024-05-27 15:01:13
5509
0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠
好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業正規可靠 點擊0元注冊
香港的藥品注冊管理體系是根據藥品的不同類別分別立法，目前尚未設立一部總的《藥品管理法》。中藥由《中醫藥條例》監管，西藥受《藥劑業及毒藥條例》管制。香港管理中西藥的條例還分散于《進出口條例》《危險藥物條例》《不良醫藥廣告條例》等8部條例之中。香港的藥品注冊必須符合香港的相關法律法規和制度，包括香港衛生署頒布的“藥物注冊條例”、“藥物標簽及包裝條例”、“生物技術制品(控制)條例”等。
在注冊前，企業必須向香港衛生署提供詳細的藥品數據和材料，如藥品實驗數據、藥品用途說明、藥品成份、藥品制備工藝等。在藥品注冊的過程中，還需要滿足以下條件：（1）嚴格遵守生產規范，符合GMP制度或者ISO9001質量管理體系等國際質量體系標準；（2）具備一支有經驗的藥品技術團隊，能夠提供專業的技術支持和服務；（3）在注冊前，要進行充分的藥品安全性和有效性試驗，確保藥品的質量和安全性符合香港的標準。
藥品注冊包括申請、審批、公告等多個環節，在這些環節中，存在著嚴格的要求和審查。以下是藥品在香港注冊的流程：（1）申請：提交藥品數據和材料，包括藥品的用途、藥理特點、藥效試驗結果、藥品組成和制備工藝等；（2）審批：在申請提交成功之后，經過衛生署的審核，評估藥品的質量、有效性、安全性等，并對藥品生產流程和質量管理體系進行審核；（3）公告：對經過審核且符合香港相關法律法規的藥品進行公告，對未通過審核的藥品進行退回通知。
香港醫藥牌照分為制造商、批發商牌照和零售商牌照，零售商牌照又分藥行和藥房申請類別。申請了醫藥牌照還需要配備進出口許可證。香港藥劑師需要香港戶籍的，基本需要1-2名。衛生署需要上門核查租賃的場地（藥品庫房）。牌照維護是年度維護形式。
例如，“立鉆”牌鐵皮楓斗顆粒通過香港藥品注冊，是目前唯一在香港注冊成功的浙產中藥，歷時12年8個月。此外，北京同仁堂國藥有限公司收到香港中醫藥管理委員會簽發的《中成藥注冊證明書》，準許將當歸補血顆粒【同仁堂】在香港出售。
香港醫藥公司注冊藥品需要滿足一系列嚴格的條件和流程，并且需要準備相應的資料和進行相關的試驗。同時，也需要了解香港的藥品注冊管理體系和法律法規，以便順利完成藥品的注冊。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：香港醫療器械管理公司注冊,醫療器械公司注冊需要什么條件
下一篇：香港華宇注冊公司,香港華宇注冊公司官網 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
