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2024-06-07 09:45:12
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醫療器械經營企業許可證的有效期是五年。這一規定是根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營管理辦法》制定的。根據這些法規，醫療器械經營許可證的有效期為五年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
當醫療器械經營企業許可證的有效期屆滿時，如果企業希望繼續經營，需要在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。原發證部門接到延續申請后，應當按照相關規定進行審查，必要時進行現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。如果經審查符合規定條件，將準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。但如果不符合規定條件，則將責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，將不予延續，并書面說明理由。如果逾期未作出決定，將視為準予延續。
醫療器械經營企業許可證的延續申請流程包括以下步驟：
在線申請：提出申請并填報信息。然后，按照平臺的要求提供資料，并完成后會領取到相應的受理編號。
線下提交材料：接下來，申請人需要線下到其所在轄區行政中心和質量監管局，憑受理編號向其報送申請材料。在窗口工作人員接收并確定申請材料齊全且符合形式后，會向申請方出具受理通知書。
部門審查：隨后，相關部門將進行審查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。如果符合規定條件，將準予延續，并通知申請人領取新證，交回原證。如果不符合規定條件，則將責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，將不予延續，并書面說明理由。
注銷原證：對于不予延續的，應在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿時注銷原證，并說明理由。
企業在持有醫療器械經營許可證期間，必須嚴格遵守相關的法規和規定，確保合法經營。同時，企業還應當加強內部管理，提高質量意識，保證醫療器械的質量和安全。
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