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2024-06-07 09:45:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械按照風險程度分為三類進行管理，第一類為風險程度低的醫療器械，第二類為具有中度風險的醫療器械，第三類為具有較高風險的醫療器械。而三類醫療器械許可證是經營此類醫療器械的企業必須具備的證件。
辦理三類醫療器械許可證需要滿足一定的要求，包括場地要求、人員要求和產品要求。具體如下：
場地要求：辦公面積加上倉儲面積應不少于160平方米（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40立方米以上）。
人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書。
產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書。
此外，還需要提供一系列申請材料，包括《醫療器械經營企業許可證申請表》、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》、申請報告、經營場地、倉庫場所的證明文件、經營場所、倉庫布局平面圖、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件、經營質量管理規范文件目錄、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統、倉儲設施設備目錄、
最后，辦理三類醫療器械許可證的流程包括申請人提交申請資料到相關部門、相關部門受理申請人的申請、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核、準予頒發三類醫療器械許可證。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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